為(wei) 優(you) 化發展環境、激發市場活力、促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，解決(jue) 醫療器械企業(ye) 在初創和經營過程中麵臨(lin) 的困難，近日，雲(yun) 南省藥品監督管理局印發《促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展20條措施》（以下簡稱《措施》），從(cong) 醫療器械研發、注冊(ce) 、生產(chan) 經營、綜合服務措施等四個(ge) 方麵，進一步提升政務服務便利化、加大政策創新製度化、主動融入企業(ye) 發展常態化。

    在研發環節，《措施》明確完善助企谘詢服務機製，開辟多種谘詢渠道。建立服務機製，為(wei) 有需求的企業(ye) 提供產(chan) 品檢測技術支持，積極指導第三方檢測服務平台建設。實施審評提前介入，實施“四階段提前介入”服務企業(ye) 模式，即：研發階段的創新產(chan) 品合規性支持、檢驗階段的產(chan) 品檢驗與(yu) 承檢機構的聯動、臨(lin) 床試驗階段的試驗方案提前審查、審評審批階段的優(you) 先審評審批產(chan) 品受理前5個(ge) 工作日內(nei) 的快速預審，促進產(chan) 品快速上市。

    在注冊(ce) 環節，最大限度縮短行政許可工作時限，將醫療器械注冊(ce) 、生產(chan) 、經營許可時限按照雲(yun) 南省人民政府優(you) 化營商環境相關(guan) 要求壓縮至最短。實施部分許可材料容缺受理，將過去“材料不齊不能辦”變為(wei) “一邊準備材料，一邊受理審批”的並行推進模式。

    在生產(chan) 經營環節，發揮第三方物流政策引領作用，質量管理體(ti) 係健全的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 可委托具備條件的醫療器械經營企業(ye) 代為(wei) 貯存、配送醫療器械，委托者可以不再設置庫房、不配備儲(chu) 運設備、不設置除質量管理人員以外的相關(guan) 人員，切實降低企業(ye) 成本。

    在醫療器械綜合服務措施方麵，《措施》提出加大醫療器械創新支持力度，搭建注冊(ce) 人服務平台，公布有意向委托生產(chan) 企業(ye) 信息，方便注冊(ce) 人尋找委托生產(chan) 合作企業(ye) 。構建“產(chan) 學研”深度融合的醫療器械技術創新體(ti) 係，使醫療器械產(chan) 業(ye) 園區與(yu) 高校、科研機構融合作發展，推進研究成果轉化。加快集團內(nei) 轉移品種審評審批速度，對同一集團企業(ye) 在境內(nei) 已注冊(ce) 的第二類醫療器械來我省申請注冊(ce) 的，優(you) 化審評審批流程，將原審評審批結論作為(wei) 重要參考，提速醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證和醫療器械生產(chan) 許可證核發；探索中醫醫療器械產(chan) 業(ye) 發展路徑，依托多民族資源，探索民族醫藥理論指導下的特色中醫醫療器械研發、產(chan) 業(ye) 化路徑，助推民族醫療器械產(chan) 業(ye) 發展。