藥監綜械注〔2020〕95號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chan) 建設兵團藥品監督管理局：

　　根據原環境保護部會(hui) 同相關(guan) 部委2017年發布的第38號公告（以下簡稱38號公告），《關(guan) 於(yu) 汞的水俁(yu) 公約》（以下簡稱《汞公約》）自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chan) 含汞體(ti) 溫計和含汞血壓計。”為(wei) 貫徹落實《汞公約》和38號公告，做好含汞體(ti) 溫計和含汞血壓計產(chan) 品的注冊(ce) 和生產(chan) 有關(guan) 工作，現就有關(guan) 要求通知如下：

　　一、 已經取得醫療器械注冊(ce) 證的含汞體(ti) 溫計和含汞血壓計產(chan) 品，原注冊(ce) 證在證書(shu) 有效期內(nei) 繼續有效；注冊(ce) 證有效期屆滿可以申請延續注冊(ce) ，但限定其注冊(ce) 證有效期不得超過2025年12月31日。

　　二、 已經按照醫療器械受理的含汞體(ti) 溫計和含汞血壓計產(chan) 品，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊(ce) 的，發給醫療器械注冊(ce) 證，限定其注冊(ce) 證書(shu) 有效期不得超過2025年12月31日。

　　三、 自2026年1月1日起，全麵禁止生產(chan) 含汞體(ti) 溫計和含汞血壓計產(chan) 品。

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產(chan) 建設兵團藥品監督管理局要高度重視，指導轄區內(nei) 相關(guan) 企業(ye) 做好自2026年1月1日起全麵禁止生產(chan) 含汞體(ti) 溫計和含汞血壓計相關(guan) 工作，切實履行《汞公約》及38號公告有關(guan) 要求。

國家藥監局綜合司
2020年10月14日