據不完全統計，自2016年6月8日CFDA發布關(guan) 於(yu) 開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查工作的通告以來，共計有122家企業(ye) 對263個(ge) 醫療器械注冊(ce) 申請項目進行撤回，7·22臨(lin) 床自查核查之後藥品注冊(ce) 申請被主動撤回的情形儼(yan) 然重演。
2016年12月16日，CFDA公布了27家企業(ye) 撤回32個(ge) 醫療器械注冊(ce) 申請項目的公告，撤回的時間範圍為(wei) 2016年10月20日至2016年12月12日。
這已不是CFDA第一次公布企業(ye) 主動撤回醫療器械注冊(ce) 申請項目的相關(guan) 信息。事情還要追溯到2016年6月8日，CFDA以通告的形式公布了即將開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查工作，即2016年第98號文件，表示將以“回歸性檢查“的方式，對在審注冊(ce) 申請中2016年6月1日前開展的臨(lin) 床試驗項目實施抽查。抽查的範圍，則包括所有境內(nei) 第三類及進口醫療器械在中國境內(nei) 通過臨(lin) 床試驗方式獲取臨(lin) 床試驗數據的注冊(ce) 申請項目。
第一批檢查，集中在2016年的6月至10月，CFDA分期分批組成檢查組，按照醫療器械臨(lin) 床試驗現場檢查程序開展現場檢查。10月至11月，則是第二批醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查。
從(cong) 2014年到2016年，從(cong) 諸多醫療器械相關(guan) 法律法規陸續出台，到各類型產(chan) 品注冊(ce) 技術指導原則相繼推出，再到各省局器械臨(lin) 床試驗核查密集發布，都在昭示著器械臨(lin) 床試驗質量監管日益嚴(yan) 格的趨勢。此次抽查，也是既藥品自查核查之後，國家局在醫療器械臨(lin) 床試驗方麵的又一舉(ju) 動。
醫械抽檢，羅氏、雅培中招
從(cong) 結果來看，醫械抽查頗有成效，部分公司“不幸”被抽檢，結果確實發現了問題，被點名批評。
2016年12月16日，總局發布通知，稱查處三個(ge) 醫療器械注冊(ce) 申請項目臨(lin) 床試驗存在真實性問題，其中包括安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH以及日本LSI MedienceCorporation。查處的原因為(wei) 在三個(ge) 注冊(ce) 項目臨(lin) 床試驗過程中均發現存在樣本重複使用的縣鄉(xiang) ，且臨(lin) 床試驗方案中沒有涉及樣本重複使用，實驗報告對樣本重複使用也無特別說明。
被發現問題的結果自然是嚴(yan) 肅處理。總局文件稱，根據醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 規定，對上述3各存在真實性問題的注冊(ce) 申請項目不予注冊(ce) ，且自不予注冊(ce) 之日起一年內(nei) 不予再次受理，並對涉及的臨(lin) 床試驗機構及相關(guan) 負責任要求省級食藥監局進行調查處理。
羅氏也並不是唯一一家中招的知名藥械企業(ye) 。在第一批醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查中，德國Abbott GmbH & Co. KG所申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）（受理號：進15-1668）也被發現真實性問題，最終也得到了同樣的處罰。
主動召回，已涉百家企業(ye)
據E藥經理人不完全統計，自2016年6月8日CFDA發布關(guan) 於(yu) 開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查工作的通告以來，共計有122家企業(ye) 對263個(ge) 醫療器械注冊(ce) 申請項目進行撤回，7·22臨(lin) 床自查核查之後大規模的藥品注冊(ce) 申請被主動撤回的情形儼(yan) 然重演。
根據CFDA公開的信息，自抽查文件公布至8月25日，51家企業(ye) 撤回了101個(ge) 醫療器械注冊(ce) 申請項目，自8月26日至10月19日，又有44家企業(ye) 撤回了130個(ge) 申請。最新的撤回是自10月20日至12月12日，共有27家企業(ye) 撤回32個(ge) 申請。
其中，提出撤回申請最多的德國企業(ye) 是ORGENTEC Diagnostika GmbH，共涉及12個(ge) 受理號，且產(chan) 品均為(wei) 試劑盒。此前，該企業(ye) 的抗可溶性肝抗原抗體(ti) 測定試劑盒（酶免疫法）便被指出在天津市人民醫院開展的臨(lin) 床試驗中，未按臨(lin) 床試驗方案使用血清樣本，且不能溯源，因此該申請被不予注冊(ce) 。
而撤回申請最多的國內(nei) 企業(ye) 則是江蘇澤成生物技術有限公司與(yu) 南通戴爾諾斯生物科技有限公司，數量分別為(wei) 18個(ge) 、28個(ge) 。在2016年10月17日CFDA不予注冊(ce) 批件的通知中，南通戴爾諾斯共有9個(ge) 受理號被不予注冊(ce) 。