“條例”第39條規定：“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為(wei) 進行監督管理。”

對醫療器械質量實施監管，是食品藥品監管部門的職能，在表述上不存在歧義(yi) 。但是，對“醫療器械使用行為(wei) ”如何界定？“條例”條款中並沒有予以詮釋。

如果純粹從(cong) 字麵理解，應該是指醫療單位從(cong) 醫療器械開始使用至使用終結的過程，屬於(yu) 衛生行政部門監管範疇，但這個(ge) 過程如何界定卻比較困難。比如，醫療機構使用的計量器具很多，對器具的定期校準，是屬於(yu) 使用行為(wei) 還是質量管理行為(wei) ？類似“心電監護儀(yi) ”使用前的常規檢查屬於(yu) 何種行為(wei) ？

由於(yu) 監管職責的交叉，導致基層監管部門在執法過程中既怕越位又擔心缺位。2005年，國務院法製辦曾經就醫療機構未按規定銷毀或者重複使用一次性工作行政執法主體(ti) 問題函複國家食品藥品監管局：“適用傳(chuan) 染病防治法第六十九條的規定予以處罰。”6月4日，《華西都市報》等媒體(ti) 披露湖南多人疑似共用針頭致丙肝。在這起案子中，未有當地藥監部門介入調查。而查詢公開報道發現，近年來，包括安徽、河南等地均曾經發生類似群體(ti) 不良事件，藥監部門也未參與(yu) 處理。

“醫療機構未按規定銷毀或者重複使用一次性醫療器械”行為(wei) ，嚴(yan) 格說來，也不完全屬於(yu) 使用行為(wei) 。銷毀使用過的醫療器械，屬於(yu) 使用終結的後續處理，而重複使用一次性使用醫療器械本身，就屬於(yu) 使用失效或不符合強製標準醫療器械行為(wei) 。國務院法製辦的函複是從(cong) 法律適用角度提出的，而恰恰是《傳(chuan) 染病防治法》對此類違法行為(wei) 的法律責任較輕，從(cong) 而導致類似違法行為(wei) 頻發，釀成嚴(yan) 重後果。

今年2月1日施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》，將醫療器械使用環節的各類行為(wei) 作了全麵規範。何謂醫療器械的“使用行為(wei) ”？仍然無法找到權威解釋。目前的現實情況是，對醫療機構購進的醫療器械本身的合法合規性問題，藥監部門往往能夠主動監管，其它方麵問題的介入常常難以把握，而衛生部門對所謂“醫療器械使用行為(wei) ”的監管則比較“原則”，存在明顯的監管縫隙。

此外，“條例”第66條、67條、68條，均有“直至由發證部門吊銷、醫療器械經營許可證”的規定，但上述幾條法律責任的違法主體(ti) 既包括醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) ，也包括醫療器械使用單位（醫療機構）。醫療機構的合法資質是取得《醫療機構執業(ye) 許可證》。對醫療機構存在嚴(yan) 重違犯“條例”的相關(guan) 行為(wei) ，依法吊銷《醫療機構執業(ye) 許可證》是應有之義(yi) 。法律責任條款在這方麵的缺位，有失法律法規的公平性。一些基層醫療機構，重複使用一次性醫療器械屢禁不止，其中緣由除了在“條例”中沒有吊銷《醫療機構執業(ye) 許可證》的規定，在《傳(chuan) 染病防治法》中也無相關(guan) 規定。

“條例”第68條規定的9種違法情形，哪幾種情形應由藥監部門實施處罰，那幾條由衛生部門實施處罰，應予明確。比如對於(yu) 醫療機構未依照規定開展、未按照要求被告不良事件等違法行為(wei) ，處罰主體(ti) 就不明晰，直接導致該項工作推進困難。

建議國務院有關(guan) 部門能夠進一步就醫療器械使用環節監管厘清部門職責，理順關(guan) 係。能否采用例舉(ju) 法明確由衛生部門實施處罰的違法情形，以確保各項監管措施的落實到位。