人工智能(AI)醫療器械是指采用了人工智能技術的醫療器械，較多應用在醫學圖像處理、輔助決(jue) 策等方麵，通常作為(wei) 獨立軟件或者以軟件組件的形式出現在醫療器械產(chan) 品裏。人工智能技術所覆蓋範圍較廣，當下代表性技術是深度學習(xi) 、神經網絡等新算法，采用數據驅動方式訓練模型。

    國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心）於(yu) 2017年成立人工智能工作組，研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關(guan) 審評部門、創新醫療器械審查部門及國家藥品監管部門醫療器械注冊(ce) 和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。工作組成立後，開展了多方麵產(chan) 業(ye) 調研。一是通過文獻查閱了解並跟蹤國外人工智能醫療器械監管政策和產(chan) 品審評審批情況；二是與(yu) 相關(guan) 企業(ye) 、研究機構、醫療機構開展交流，全麵了解人工智能技術特性、產(chan) 品特點、行業(ye) 發展現狀和臨(lin) 床使用風險等情況；三是收集人工智能醫療器械生產(chan) 企業(ye) 信息，深入了解人工智能醫療器械產(chan) 業(ye) 發展情況，為(wei) 後續人工智能醫療器械監管科學研究工作打下堅實基礎。
　　當前，人工智能醫療器械產(chan) 業(ye) 蓬勃發展，產(chan) 品安全有效性評價(jia) 問題已成為(wei) 全球醫療器械監管難點，對產(chan) 品測試方法、網絡安全測試方法、測評數據庫、監管技術等方麵的要求和體(ti) 係亟待建立。為(wei) 此，由國家藥監局醫療器械注冊(ce) 司牽頭，器審中心聯合中國食品藥品檢定研究院、中國信息通信研究院、中國生物醫學工程學會(hui) 、上海申康醫院發展中心、北京協和醫院、浙江大學、四川大學等機構開展研究，力爭(zheng) 在人工智能醫療器械安全有效性評價(jia) 方麵有所突破，產(chan) 生一批新標準、新方法、新工具。
　　“人工智能醫療器械安全有效性評價(jia) 研究”是我國第一批藥品監管科學重點研究項目，首期主要任務包括：製定通用審評要點；針對3項發展較快產(chan) 品，即糖尿病視網膜眼病輔助診斷產(chan) 品、CT肺結節輔助診斷產(chan) 品、病理圖像人工智能分析軟件，製定審評要點；針對各類在建數據庫滿足什麽(me) 條件可作為(wei) 測評數據庫完成數據庫質量研究報告。
　　製定通用審評要點任務方麵，《深度學習(xi) 輔助決(jue) 策醫療器械軟件審評要點》已於(yu) 2019年7月發布。後續隨著產(chan) 品申報數量的增加，在積累更多審評經驗後，擬將審評要點適時轉化為(wei) 指導原則。
　　目前，其他任務處於(yu) 調研和起草階段，預計明年完成。上述3個(ge) 產(chan) 品審評要點擬在通用審評要點的基礎上根據各產(chan) 品的特點細化和調整具體(ti) 要求。目前，糖尿病視網膜眼病輔助診斷領域有2個(ge) 產(chan) 品進入創新通道，並於(yu) 今年8月獲批上市；肺結節輔助診斷領域有1個(ge) 產(chan) 品進入創新通道。北京協和醫院建立了糖尿病視網膜眼病圖數據庫，器審中心參與(yu) 了部分研討活動，並擬將其作為(wei) 案例編寫(xie) 數據庫質量研究報告。
　　此外，新冠肺炎疫情防控中，基於(yu) 肺部CT的肺炎人工智能軟件發揮了一定作用。今年2月，器審中心快速啟動相關(guan) 研究，並於(yu) 3月發布《肺炎CT影像分診與(yu) 評估軟件審評要點（試行）》。
　　人工智能醫療器械新產(chan) 品還在不斷湧現，並逐漸落地應用。工作組將予以持續關(guan) 注，在後續的人工智能醫療器械監管科學研究中納入更多相關(guan) 內(nei) 容，為(wei) 人工智能醫療器械產(chan) 業(ye) 健康發展提供有力支撐。