各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，省局稽查局: 

　　根據國家總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號），為(wei) 規範醫療器械流通秩序，嚴(yan) 厲打擊違法經營行為(wei) ，結合我省實際，在前期試點基礎上，我局決(jue) 定在全省範圍內(nei) 開展醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 集中整治。 

　　一、工作目標 

　　重點整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) ，依法淘汰一批醫療器械經營企業(ye) ，震攝教育一批企業(ye) ，集中解決(jue) 當前醫療器械經營企業(ye) 存在的一些違法經營等突出問題，進一步規範我省醫療器械流通經營秩序，消除醫療器械安全隱患，確保人民用械安全有效。  

　　二、組織領導 

　　此次集中整治行動工作由省局統一組織，醫療器械監管處牽頭，省局成立集中整治工作領導小組，統一指揮、協調全省醫療器械批發企業(ye) 違法經營行為(wei) 專(zhuan) 項整治工作。 

　　組長：朱 毅  

　　成員：林一葉 劉鴻濤 林尤海 陳小林 陳迅曙  

　　      周振池 孔慶齡  翁國良  

　　三、整治內(nei) 容 

　　（一）從(cong) 事醫療器械批發業(ye) 務的經營企業(ye) 銷售給不具有資質的經營企業(ye) 或者使用單位的；醫療器械經營企業(ye) 從(cong) 不具有資質的生產(chan) 、經營企業(ye) 購進醫療器械的。 

　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。 

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。 

　　（四）未經許可從(cong) 事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從(cong) 事醫療器械經營的。 

　　（五）經營未取得醫療器械注冊(ce) 證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內(nei) 代理商經營無證產(chan) 品的。 

　　（六）經營不符合強製性標準或者不符合經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。 

　　（七）經營的醫療器械的說明書(shu) 、標簽不符合有關(guan) 規定的；未按照醫療器械說明書(shu) 和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 

　　（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) 未按規定建立並執行銷售記錄製度的。 

　　四、工作安排 

　　（一）試點階段 

　　2016年6月20日至6月30日選擇一個(ge) 市縣進行試點，總結經驗,完善整治方案。 

　　（二）企業(ye) 自查階段（2016年7月1日～20日） 

　　組織企業(ye) 自查工作由轄區市縣局負責。市縣局采取會(hui) 議或文件形式通知轄區內(nei) 的醫療器械經營企業(ye) 將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為(wei) 對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真製定整改措施和計劃，形成自查與(yu) 整改報告，於(yu) 2016年7月20日前報送轄區市縣食品藥品監督管理局。企業(ye) 法定代表人須在報告書(shu) 簽字，加蓋公章，並對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。7月21日，各市縣局將批發企業(ye) 名單以及企業(ye) 自查情況報省局醫療器械監管處。 

　　（三）集中檢查階段（2016年7月21日～9月15日） 

　　1. 對批發企業(ye) 的檢查。省局醫療器械監管處負責組織協調對全省醫療器械批發企業(ye) 的檢查。在全省範圍抽查約200家醫療器械批發企業(ye) ，從(cong) 各市縣局抽調檢查員，采取異地交叉檢查方式進行檢查。重點檢查對象：一是沒有按時提交自查報告的企業(ye) ；二是失聯的企業(ye) ；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂(luan) 、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業(ye) ；四是對從(cong) 事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業(ye) ；五是進口醫療器械境內(nei) 代理商。對每個(ge) 重點檢查企業(ye) 抽取若幹品種，開展流向和票據真實性的上下遊延伸檢查。各檢查組檢查發現的一般違法行為(wei) ，由醫療器械監管處統一匯總後移交屬地市縣局立案查處，重大違法行為(wei) 由省局稽查局立案查處，涉嫌犯罪的由屬地市縣局或省局稽查局移送司法機關(guan) 查處。 

　　2. 對零售企業(ye) 的檢查。各市縣局組織對轄區內(nei) 醫療器械零售企業(ye) 的檢查，要求抽查比率不少於(yu) 10%。 

　　（四）總結階段（9月15日～30日） 

　　檢查工作結束後，各市縣局要認真梳理總結，客觀分析存在問題的原因，並對下一步如何規範監管、堵塞漏洞等提出合理化建議，於(yu) 9月20日前將整治情況書(shu) 麵報省局醫療器械監管處，省局將集中整治情況於(yu) 9月30日前上報國家總局。 

　　五、工作要求 

　　（一）醫療器械經營企業(ye) 在2016年7月20日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從(cong) 輕或者減輕處罰；到期未報告的，由市縣級食品藥品監管部門向社會(hui) 公開企業(ye) 名單，列為(wei) 重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從(cong) 嚴(yan) 、從(cong) 重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項行為(wei) ，情節嚴(yan) 重的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guan) 規定，吊銷其《醫療器械經營許可證》，並向社會(hui) 公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guan) ；對醫療器械經營企業(ye) 存在嚴(yan) 重違法失信行為(wei) 的，按照有關(guan) 規定實施聯合懲戒。 

　　（二）要盡可能采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決(jue) 采取措施懲處違法企業(ye) 。跨行政區域的案件，要采取案件協查與(yu) 實地調查相結合的方式進行徹查。 

　　（三）檢查人員要注意形象，亮證執法、文明執法、規範執法，做法程序合法。嚴(yan) 禁走過場、走形式，對所檢查的單位要認真開展檢查工作，做好檢查記錄，固定違法證據，確保檢查實效。 

　　（四）各市縣局要高度重視，對集中整治工作要加強組織領導，安排專(zhuan) 門機構和人員落實監管職責，嚴(yan) 肅工作紀律，依法從(cong) 嚴(yan) 打擊醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 。積極發揮社會(hui) 監督作用，鼓勵公眾(zhong) 對企業(ye) 違法行為(wei) 進行舉(ju) 報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉(ju) 報電話：12331。 

　　附件：1. 海南省醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 整治工作 

　　         現場檢查指南 

　　      2. 海南省醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 整治現場 

　　         檢查記錄表 

　　      3. 海南省醫療器械經營企業(ye) 自查推薦模板 

　　                       海南省食品藥品監督管理局 

　　                            2016年7月1日 

　　（此件主動公開） 

附件1 

　　海南省醫療器械流通領域違法經營行為(wei)  

　　整治工作現場檢查指南 

　　一、檢查要求 

　　（一）檢查當天通知企業(ye) 。檢查組人員向企業(ye) 負責人出示現場檢查通知、檢查工作紀律，檢查組及企業(ye) 負責人簽字確認。企業(ye) 現場無法按檢查人員要求提交醫療器械經營活動相關(guan) 的材料，可認定企業(ye) 逃避檢查或無相應的資料。 

　　（二）現場檢查過程中，請企業(ye) 委派工作人員一對一負責提供檢查組需要的資料。 

　　（三）檢查組要及時收集和保存企業(ye) 違法行為(wei) 的證據。要求企業(ye) 負責人在證據上簽字確認並加蓋企業(ye) 公章。現場拍攝的圖片資料，應打印出來，並由企業(ye) 負責人簽字，蓋公章。 

　　二、檢查流程 

　　（一）檢查組應先要求企業(ye) 提交2014年6月1日以來醫療器械經營產(chan) 品相關(guan) 資料，全體(ti) 員工花名冊(ce) 。 

　　（二）檢查組隨機抽取3～5個(ge) 品種（抽查品種應覆蓋企業(ye) 經營的體(ti) 外診斷試），結合采購記錄、銷售記錄、銷售發票、付款憑證或財務賬，從(cong) 購進、驗收、儲(chu) 存、銷售、運輸等各個(ge) 環節串聯進行檢查，核對資金流、物流、票據流是否一致，從(cong) 中發現問題。 

　　三、檢查要點及處罰依據（帶＊項是本次檢查重點關(guan) 注項目） 

　　＊1. 從(cong) 事醫療器械批發業(ye) 務的經營企業(ye) 銷售給不具有資質的經營企業(ye) 或者使用單位的；醫療器械經營企業(ye) 從(cong) 不具有資質的生產(chan) 、經營企業(ye) 購進醫療器械的。 

　　檢查要點：重點檢查醫療器械經營企業(ye) 是否對下遊客戶和上遊供應商進行合法性審核。業(ye) 務開展之前是否先收集相應資質證照資料審核齊全及真實後方可開展業(ye) 務。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條的規定予以處罰。 

　　＊2. 經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。 

　　檢查要點：重點檢查醫療器械經營企業(ye) 管理是否嚴(yan) 格按照醫療器械經營質量管理規範配置相應軟件、硬件。根據公司業(ye) 務需求或法規要求變更經營條件的，例如企業(ye) 法人、企業(ye) 負責人變更、注冊(ce) 地址或者倉(cang) 庫地址等事項變更，變更前是否向當地市局、區局遞交變更申請。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條的規定予以處罰。 

　　3. 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。 

　　檢查要點：重點檢查企業(ye) 是否誠實守信、依法經營。經營三類醫療器械是否申請《醫療器械經營許可證》，二類經營是否申請《醫療器械備案憑證》。如為(wei) 他人非法經營醫療器械提供資質，一經發現，將撤銷相關(guan) 經營資質。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰； 

　　未辦理備案，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定予以處罰； 

　　備案時提供虛假資料的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰； 

　　偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰； 

　　偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《醫療器械經營備案憑證》的，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條的規定予以處罰。 

　　4. 未經許可從(cong) 事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從(cong) 事醫療器械經營的。 

　　檢查要點：重點檢查企業(ye) 是否經營第三類醫療器械業(ye) 務，是否取得《醫療器械經營許可證》。按照《醫療器械經營監督管理辦法》(局令第8號)第二十二條規定，《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業(ye) 應當在有效期屆滿6個(ge) 月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請，否則將不予換證。此外，證件到期後必須停止醫療器械經營活動，否則將按無證經營論處。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。 

　　5. 經營未取得醫療器械注冊(ce) 證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內(nei) 代理商經營無證產(chan) 品的。 

　　檢查要點：重點檢查醫療器械經營公司購進第二類、三類醫療器械產(chan) 品前，是否收集好產(chan) 品注冊(ce) 證、經營許可證、生產(chan) 許可證、營業(ye) 執照等相關(guan) 資料，審核合格後方可采購。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。 

　　6. 經營不符合強製性標準或者不符合經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。（依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰） 

　　檢查要點：重點檢查企業(ye) 是否嚴(yan) 格審核所經營醫療器械產(chan) 品合法性，資質證明文件是否齊全，未能提供或者不符合要求的產(chan) 品，嚴(yan) 禁繼續經營。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰 

　　＊7. 經營的醫療器械的說明書(shu) 、標簽不符合有關(guan) 規定的；未按照醫療器械說明書(shu) 和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 

　　檢查要點：重點檢查醫療器械的說明書(shu) 、標簽是否符合《醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)規定；醫療器械運輸和儲(chu) 存過程中，需注意對溫濕度的控製，特別是對儲(chu) 存條件有明確要求的醫療器械產(chan) 品，溫濕度的控製可參考藥品的管理要求，常溫下的醫療器械產(chan) 品，溫度控製10～30℃，陰涼控製20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方麵，企業(ye) 需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guan) 冷鏈運輸設備，確保低溫、冷藏醫療器械產(chan) 品經營全過程全覆蓋冷鏈管理。         

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。 

　　＊8. 未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) 未按規定建立並執行銷售記錄製度的。 

　　檢查要點：重點檢查是否按醫療器械經營質量管理規範要求，醫療器械經營企業(ye) 需建立醫療器械產(chan) 品購進、驗收質量管理製度，規範采購和產(chan) 品入庫前的各項操作和要求。確保從(cong) 合法的供應商采購合法的醫療器械產(chan) 品。對於(yu) 第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務的和第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) ，還需建立銷售管理製度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關(guan) 記錄嚴(yan) 格按照要求保管，保證可追溯性。 

　　違法行為(wei) 處罰依據：依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰。