各市（州）市場監管局，省藥監局有關(guan) 處室、各檢查分局、有關(guan) 直屬單位：
為(wei) 持續深化“放管服”改革，切實做好全省藥品批發企業(ye) 、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》重新審查發證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進一步做好藥品經營監督管理有關(guan) 工作的公告》（2024年第48號）等有關(guan) 要求，現將有關(guan) 事項通知如下。
一、藥品經營企業(ye) 《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個(ge) 月至兩(liang) 個(ge) 月期間提出藥品經營許可證重新審查發證申請。在有效期屆滿前兩(liang) 個(ge) 月內(nei) 提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；經藥品監督管理部門準予許可後，方可繼續經營。
根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進一步做好藥品經營監督管理有關(guan) 工作的公告》規定精神，藥品批發企業(ye) 、零售連鎖企業(ye) 總部在《藥品經營許可證》有效期內(nei) 達到《藥品批發企業(ye) 檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的，可申請按《藥品批發企業(ye) 檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發證。
二、藥品批發企業(ye) 、零售連鎖企業(ye) 總部《藥品經營許可證》重新審查發證，結合企業(ye) 遵守藥品管理法律法規和《藥品經營質量管理規範》以及質量管理體(ti) 係運行情況，按照風險管理原則分類實施。
（一）藥品批發企業(ye) 《藥品經營許可證》有效期屆滿申請按照《藥品批發企業(ye) 檢查細則》重新審查發證的，須進行現場檢查。
藥品批發企業(ye) 《藥品經營許可證》有效期屆滿，尚不符合《藥品批發企業(ye) 檢查細則》，申請有效期至2028年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證，有下列情形之一的，須按照《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》進行現場檢查：
1.上一次換證後停業(ye) 、歇業(ye) 的；
2.經營麻醉藥品、藥品類易製毒化學品、精神藥品、藥用罌粟殼、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；
3.承擔疫苗委托配送的；
4.藥品經營許可證到期前24個(ge) 月內(nei) 未接受過省級藥品監督管理部門組織的GSP符合性體(ti) 係檢查的；
5.五年內(nei) 被立案調查或行政處罰的。
企業(ye) 不存在上述情形且符合重新發放《藥品經營許可證》條件的，在提交重新審查發證申請時一並遞交無上述情形、經營條件未發生改變、自查符合《藥品經營質量管理規範》規定的書(shu) 麵承諾。在對企業(ye) 申報資料審查合格後，準予許可並製發《藥品經營許可證》。
（二）藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》有效期屆滿向省藥監局申請按照《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發證的，須進行現場檢查。
藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》有效期屆滿，尚不符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》，向原發證機關(guan) 申請有效期至2025年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證的，按照《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》及當地相關(guan) 規定進行現場檢查。
三、依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》相關(guan) 規定，調整《藥品經營許可證》經營範圍。
藥品批發企業(ye) 經營範圍調整為(wei) 中藥飲片、中成藥、化學藥、生物製品、體(ti) 外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等。
藥品零售企業(ye) 經營範圍調整為(wei) 中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品及其他生物製品等。其中申請經營血液製品、細胞治療類生物製品的藥品零售企業(ye) ，應當具備與(yu) 經營品種相適應的質量保證能力和產(chan) 品信息化追溯能力。經營細胞治療類生物製品的藥品零售企業(ye) 還應當具備與(yu) 指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，配備的執業(ye) 藥師應當具有臨(lin) 床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專(zhuan) 業(ye) 本科以上學曆，並經過相關(guan) 產(chan) 品上市許可持有人培訓考核。除血液製品、細胞治療類生物製品外的生物製品經營範圍，統一標注為(wei) “生物製品（不含細胞治療類生物製品）”。
四、藥品零售企業(ye) （零售連鎖門店、單體(ti) 藥店）《藥品經營許可證》重新審查發證工作由發證機關(guan) 參照本通知要求，各地可結合本地實際，製定具體(ti) 實施辦法。
藥品零售連鎖門店（加盟）申請變為(wei) 單體(ti) 藥店的，按照新開辦單體(ti) 藥店的條件進行審查，依據《藥品經營質量管理規範》《四川省藥品零售經營監督管理辦法》和當地相關(guan) 規定進行現場檢查，對營業(ye) 場所和倉(cang) 庫麵積、人員資質等不符合規定的不得變更。
四川省藥品監督管理局辦公室
2024年5月16日