醫療器械注冊指定檢驗申報資料要求

一、申報資料的一般要求：

（一）申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內(nei) 容完整、清晰、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與(yu) 原件一致，各項申報資料中的申請內(nei) 容應當具有一致性。

（三）各項文件除證明文件外，均應當以中文形式提供，並在每份資料加蓋企業(ye) 印章，境外企業(ye) 由代理人機構蓋章，境內(nei) 企業(ye) 由申請人蓋章。

二、申報資料的具體(ti) 要求

（一）指定檢驗申請

1.申請可在注冊(ce) 管理信息係統中直接填寫(xie) ；

2.指定檢驗申請是重要資料，表內(nei) 各項內(nei) 容要按填表說明認真填寫(xie) 完整；

3.表內(nei) 各項內(nei) 容要前後一致，不得相互矛盾；

4.表內(nei) 需要簽章處，要規範填寫(xie) 並加蓋企業(ye) 公章。

（二）醫療器械檢驗機構檢驗能力證明

1.申請人/代理人名稱要與(yu) 申請中一致；

2.產(chan) 品名稱要與(yu) 申請及技術要求中一致；

3.型號規格要與(yu) 申請中一致；

4.證明中各項內(nei) 容要規範填寫(xie) ，並加蓋檢驗機構公章。

（三）技術要求

1.產(chan) 品名稱要與(yu) 申請和檢驗能力證明中一致；

2.型號規格要與(yu) 申請和檢驗能力證明中一致。