各市及沈撫示範區市場監督管理局，遼寧省自貿區各片區管委會(hui) 藥品監管機構，省藥品監督管理局各處室：
為(wei) 貫徹落實《國務院關(guan) 於(yu) 深化“證照分離”改革進一步激發市場主體(ti) 發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）精神，按照《遼寧省人民政府關(guan) 於(yu) 印發遼寧省推行“證照分離”改革全覆蓋工作實施方案》（遼政發〔2021〕17號）和《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體(ti) 發展活力的實施方案》（國藥監法〔2021〕40號）要求，結合我省藥品監管實際，現就全省藥品監管領域實施“證照分離”改革全覆蓋工作有關(guan) 事宜通知如下：
一、指導思想
以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，全麵貫徹黨(dang) 的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(hui) 精神，持續深化“放管服”改革，統籌推進行政審批製度改革和商事製度改革，在更大範圍推動藥品監管領域照後減證和簡化審批，創新和加強事中事後監管，進一步優(you) 化營商環境、激發市場主體(ti) 發展活力，加快構建以國內(nei) 大循環為(wei) 主體(ti) 、國內(nei) 國際雙循環相互促進的新發展格局。
二、改革目標
自2021年7月1日起，在全省藥品監管領域實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為(wei) 備案、實行告知承諾、優(you) 化審批服務四種方式分類推進審批製度改革，同時在中國（遼寧）自由貿易試驗區進一步加大改革試點力度，力爭(zheng) 2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴(yan) 管的行業(ye) 準營規則，提高藥品、醫療器械、化妝品企業(ye) 辦事的便利度和可預期性。
三、實現全省藥品監管領域涉企經營許可事項改革全覆蓋
按照《通知》要求，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層麵設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(you) 化審批服務23項。省局對清單事項的改革內(nei) 容、許可條件、材料程序、監管措施等作出細化規定（見附件1），全省各級藥品監管部門要結合實際認真貫徹執行。
四、在自貿試驗區進一步加大改革試點力度
按照《通知》要求，藥品監管領域共有6項涉企經營許可事項納入《中央層麵設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自貿試驗區版）》，在中國（遼寧）自由貿易試驗區範圍內(nei) 加大改革試點力度，直接取消審批3項，審批改為(wei) 備案2項，實行告知承諾1項。省局對清單事項的改革內(nei) 容、許可條件、材料程序、監管措施等作出細化規定（見附件2）。各自貿片區管委會(hui) 要密切跟蹤改革情況，優(you) 化調整執行政策，保障改革試點順利實施。各自貿片區所在市轄區的其他區域參照執行。
五、確保各項分類改革舉(ju) 措有序實施
2021年7月1日改革實施後，對“直接取消審批”和“審批改為(wei) 備案”的事項，涉及相關(guan) 許可的藥品監管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為(wei) 備案事項，企業(ye) 按規定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決(jue) 定。對“實行告知承諾”的事項，要將經營許可條件、監管規則和違反承諾後果，一次性告知企業(ye) 。對企業(ye) 自願作出承諾並按要求提交材料的，要當場作出審批決(jue) 定。已受理“優(you) 化審批服務”的事項，涉及相關(guan) 許可的藥品監管部門要按調整後的審批程序和材料要求進行審批。
六、創新和加強事中事後監管
全省各級藥品監管部門要按照“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強藥品全過程、全生命周期監管，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為(wei) ，督促企業(ye) 持續依法合規經營。發揮信用監管的基礎性作用，加快推動藥品監管信用賦能，強化對企業(ye) 履行承諾情況的檢查，充分運用信息公示、失信懲戒、風險分類管理等信用管理手段支撐監管。
七、推進電子證照歸集運用
按照國家局部署及《全國一體(ti) 化在線政務服務平台電子證照管理辦法（試行）》規定，依照“急用先行”原則開展藥品監管電子證照標準化工作、為(wei) 電子證照應用修改完善相關(guan) 規章製度以及推進各級藥品監管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區”實施應用。各級藥品監管部門按照本級政務服務主管部門的要求，依事權推進本級政務服務範圍內(nei) 涉企證照電子化工作，確保2022年底前全麵實現涉企證照電子化發放，並利用國家一體(ti) 化在線政務服務平台電子證照係統將本級製發的電子證照進行歸集共享。
各級藥品監管部門要提高政治站位，統一思想認識，切實發揮職能作用，認真貫徹落實各項改革任務，加強組織領導，落實工作責任，做好政策解讀、人員培訓、係統改造等工作，確保高質量實施各項改革措施。對推進改革中出現的重大問題和情況，要及時上報省局。