雲(yun) 南省食品藥品監督管理局2015年第一階段醫療器械監督抽驗質量公告

按照《雲(yun) 南省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發2015年省局醫療器械抽驗計劃的通知》（雲(yun) 食藥監械〔2015〕4號）要求，雲(yun) 南省食品藥品監督管理局組織對雲(yun) 南省行政區域內(nei) 部分醫療器械經營及使用單位進行醫療器械質量監督抽驗。第一階段抽驗工作已全部完成，現將抽檢情況公告如下：

一、第一階段監督抽驗計劃為(wei) 17個(ge) 品種共208批，實際共受理有效樣品183批，部分產(chan) 品未抽到樣品。具體(ti) 為(wei) ：醫用脫脂棉14批，醫用剪1批，止血鉗7批，一次性使用衛生材料54批，物理治療設備7批，非吸收性外科縫合線8批，堿性磷酸酶測定試劑盒1批，一次性使用無菌注射器10批，一次性使用輸液器8批，一次性使用輸血器17批，總膽固醇測定試劑盒1批，無創自動測量血壓計3批，天然膠乳橡膠避孕套12批，一次性使用滅菌橡膠外科手套13批，醫用脫脂棉紗布塊7批，脫脂棉紗布原材料9批，手術刀片11批。見附件1。

    二、第一階段抽驗到不合格產(chan) 品1批，為(wei) 一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區：昆明；不合格項目：注射針穿刺力。見附件2。

各州、市食品藥品監督管理局及省局稽查局要按職責分工，對行政區域內(nei) 不合格產(chan) 品涉及的單位進行依法查處，查處情況於(yu) 2016年1月31日前報省局醫療器械監管處。

附件：1．2015年雲(yun) 南省醫療器械監督抽驗第一階段符合標準規定的產(chan) 品名單

2．2015年雲(yun) 南省醫療器械監督抽驗第一階段不符合標準規定的產(chan) 品名單

                    雲(yun) 南省食品藥品監督管理局

2015年12月7日