各有關(guan) 單位：
　　為(wei) 提高注冊(ce) 申報資料質量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體(ti) 要求，擬對醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請和醫療器械許可事項變更注冊(ce) 申請的行政受理程序進行改進，對申報資料進行立卷審查，為(wei) 規範立卷審查工作的開展，我中心組織製定了立卷審查標準。
　　為(wei) 使立卷審查標準更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網站公開征求意見，衷心希望相關(guan) 企業(ye) 、人員積極參與(yu) ，提出建設性的意見、建議，推動立卷審查標準的完善。
　　請將意見、建議填入相應的表格，以電子郵件的形式於(yu) 2019年4月26日前反饋我中心。
　　聯係人：郭兆君（醫療器械）、解怡（體(ti) 外診斷試劑）
　　電話：010-86452632、86452865
　　電子郵箱：guozj@cmde.org.cn（醫療器械）
　　　　　　　xieyi@cmde.org.cn（體(ti) 外診斷試劑）

　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年4月12日