近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了Edwards Lifesciences LLC生產(chan) 的創新產(chan) 品“經導管主動脈瓣膜係統”注冊(ce) 。

    該產(chan) 品包括經導管主動脈瓣膜，經導管主動脈瓣膜輸送係統，導管鞘套件，經股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nei) 外裙緣組成。用於(yu) 治療由心髒團隊（包括心血管外科醫師）決(jue) 定的外科手術高危或禁忌的（例如：根據美國胸外科醫師學會(hui) （STS）評分係統評估外科手術風險≥8%或手術30天死亡率≥15%）症狀性的重度鈣化性自體(ti) 主動脈瓣狹窄的患者。

    該產(chan) 品采用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應於(yu) 周圍解剖結構，並盡可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨(lin) 床應用瓣周漏發生率較低。

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。