一、《2025年重新發放〈藥品生產(chan) 許可證〉和〈醫療機構製劑許可證〉工作方案》（以下簡稱《工作方案》）製定的背景是什麽(me) ？
《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第十九條第一款規定，藥品生產(chan) 許可證有效期屆滿，需要繼續生產(chan) 藥品的，應當在有效期屆滿前六個(ge) 月，向原發證機關(guan) 申請重新發放藥品生產(chan) 許可證。《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》第二十一條規定，醫療機構製劑許可證有效期屆滿需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個(ge) 月，向原發證機關(guan) 申請換發《醫療機構製劑許可證》。為(wei) 確保藥品生產(chan) 許可證和醫療機構製劑許可證集中換證工作順利開展，結合我省實際情況，就2025年重新發放《藥品生產(chan) 許可證》《醫療機構製劑許可證》（以下簡稱換證），特製定本方案。
二、《工作方案》適用於(yu) 本省的哪些企業(ye) ？
本規定適用於(yu) 省內(nei) 依法持有《藥品生產(chan) 許可證》，且有效期屆滿需要繼續生產(chan) 藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chan) 企業(ye) 。省內(nei) 依法持有《醫療機構製劑許可證》，且有效期屆滿需要繼續配製製劑的醫療機構。
三、如何提交《藥品生產(chan) 許可證》和《醫療機構製劑許可證》換證申請？
登錄黑龍江省政府服務平台，向省藥監局（哈爾濱新區管理委員會(hui) 行政審批局）提出換證申請。同時將申報紙質材料加蓋公章並在全套材料上加蓋騎縫公章，郵寄或現場提交至省政府服務中心（哈市南崗區中山路181號3樓B區）。注冊(ce) 地址位於(yu) 哈爾濱新區的，需將材料提交至哈爾濱新區管理委員會(hui) 行政審批局（哈爾濱市鬆北區創新路118號）。
四、藥品生產(chan) 企業(ye) 換證存在哪些情形？
按照企業(ye) 生產(chan) 範圍及生產(chan) 現狀，根據風險管理原則，實施現場檢查換證和風險評估檢查換證兩(liang) 種情形。
（一）有下列情形之一的，須進行現場檢查換證
1.生產(chan) 第二類精神藥品、血液製品、生物製品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產(chan) 品的企業(ye) ；
2.自上次重新審查發證以來，受到藥品監管部門行政處罰的；
3.五年內(nei) 有生產(chan) 範圍未通過藥品GMP符合性檢查的；
4.已申報停產(chan) 的企業(ye) ；
5.《藥品生產(chan) 許可證》已上市委托/受托生產(chan) 企業(ye) （含純B類生產(chan) 企業(ye) ，審批1年內(nei) 的委托/受托生產(chan) 品種除外）；
6.監督抽檢不合格或發生嚴(yan) 重不良反應的企業(ye) ；
7.其他需要現場檢查的情形。
（二）不存在前款規定情形，且藥品生產(chan) 企業(ye) 經資料審查符合《藥品生產(chan) 監督管理辦法》規定的開辦條件、嚴(yan) 格遵守藥品監督管理法律法規、相應生產(chan) 範圍五年內(nei) 均通過GMP符合性檢查的、生產(chan) 質量管理體(ti) 係運行正常的企業(ye) ，經企業(ye) 自查合格後，采取風險評估檢查的方式換證。
（三）其他需要說明的情況。許可檢查為(wei) 靜態現場檢查；GMP不是換證必要條件，企業(ye) 現有生產(chan) 範圍符合《藥品生產(chan) 監督管理辦法》第六條即可申請換證。
五、開展換證工作的具體(ti) 時間？
擬換證企業(ye) 在《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿前六個(ge) 月向省藥監局提出換證申請。在有效期屆滿前六個(ge) 月內(nei) 提出換證的企業(ye) ，《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿後不得繼續生產(chan) ，經省藥監局準予許可後，方可繼續生產(chan) 。對於(yu) 藥品生產(chan) 許可證有效期屆滿未申請換證的，發證機關(guan) 將依法不予延續。
六、擬換證企業(ye) 需在提出換證申請前做好哪些工作？
（一）提前申請。確保在有效期屆滿前六個(ge) 月提出申請，避免因時間不足而導致換證延誤。
（二）準備材料。根據《藥品生產(chan) 許可證》換發申報資料要求準備好所有必要的文件和資料。
（三）配合審查。積極配合發證機關(guan) 的審查工作，確保審查過程順利進行。
（四）及時溝通。與(yu) 發證機關(guan) 保持溝通，及時解決(jue) 審查過程中出現的問題。
七、委托生產(chan) 有效期延續申請如何與(yu) 換證申請合並辦理？
鑒於(yu) 藥品生產(chan) 企業(ye) 委托生產(chan) 有效期與(yu) 《藥品生產(chan) 許可證》有效期一致，為(wei) 便利企業(ye) 辦理行政許可事項，提升政務服務效能，在申請《藥品生產(chan) 許可證》換發時可以同時申請委托生產(chan) 有效期延續，一並提交委托生產(chan) 有效期到期延續申報材料即可。
委托過程中未申請延續的、委托雙方藥品生產(chan) 許可證、藥品注冊(ce) 證書(shu) 過期失效的，則委托生產(chan) 自然失效。本次換證現場檢查將按照企業(ye) 委托受托實際情況，清理委/受托信息，並對受托生產(chan) 企業(ye) 進行延伸現場檢查。
受理之日起1年內(nei) 批準的委托生產(chan) 品種，依企業(ye) 申請，並提交未發生質量管理體(ti) 係和關(guan) 鍵人員變更的承諾書(shu) ，可免予對受托生產(chan) 企業(ye) 的延伸檢查。
八、《藥品生產(chan) 許可證》電子證照如何獲取？
企業(ye) 可通過黑龍江政務服務網PC端（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）“我的證照”，或通過“全省事”APP“我的證照”功能獲取電子證照正副本信息。也可通過黑龍江省藥品監督管理局官網（https://mpa.hlj.gov.cn）數據查詢功能查找電子證照正副本信息。《藥品生產(chan) 許可證》正本標注二維碼，通過掃描可獲取車間和生產(chan) 線情況、委托或受托生產(chan) 情況、變更記錄等內(nei) 容，且動態更新。
九、藥品上市許可持有人辦理委托生產(chan) 有效期到期延續事項，如何準備申報材料？
藥品上市許可持有人委托生產(chan) 有效期到期延續時，如委托生產(chan) 藥品的生產(chan) 場地、處方、生產(chan) 工藝、質量標準等發生變更的，應依據《藥品管理法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》和相關(guan) 的藥學變更研究技術指導原則進行充分研究、評估和必要的驗證後，按照變更生產(chan) 地址有關(guan) 規定提交申請材料，同時發生了其它藥品注冊(ce) 管理事項變更的，應在獲得批準或備案完成後方可生產(chan) 上市；如藥品生產(chan) 場地、處方、生產(chan) 工藝、質量標準等均未發生變更的，應針對藥品上市許可持有人變更後相應的變更項按照《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》相關(guan) 要求進行充分風險評估，並提交承諾書(shu) ，按照變更生產(chan) 範圍有關(guan) 規定提交申請材料，同時做好持有人質量管理體(ti) 係現場檢查準備，原則上不需要提交藥學變更研究資料。
十、藥品上市許可持有人《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿換證時，委托方同步申報委托生產(chan) 延續時，是否需要重新提供符合性檢查告知書(shu) 和同意受托生產(chan) 意見書(shu) ？
需要提供。依據國家藥監局《關(guan) 於(yu) 加強藥品上市許可持有人委托生產(chan) 監督管理工作的公告》（132號公告）“一、嚴(yan) 格委托生產(chan) 的許可管理：‘嚴(yan) 格審核受托生產(chan) 企業(ye) 所在地省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shu) 、同意受托生產(chan) 的意見。’”要求，企業(ye) 應按照國家藥監局《藥品生產(chan) 監督管理辦法》有關(guan) 事項的公告（2020年第47號）要求，提交全部申請材料。
十一、企業(ye) 生產(chan) 範圍五年內(nei) 未接受GMP符合性檢查，換證時是否必須同步申請GMP符合性檢查？
不需要同步申請GMP符合性檢查。行政許可處根據企業(ye) 自查情況、藥品生產(chan) 監管處、綜合執法局、各稽查處風險評估情況，確定企業(ye) 是否存在換證方案中“實施現場檢查”的七種情形，決(jue) 定該企業(ye) 換證方式。
十二、企業(ye) 生產(chan) 範圍五年內(nei) 有一種劑型未通過GMP符合性檢查，換證時是否僅(jin) 需檢查未通過GMP符合性檢查的範圍？
實施現場檢查換證的企業(ye) ，對該企業(ye) 全部生產(chan) 範圍進行現場檢查。
十三、委托生產(chan) 許可延續是否能與(yu) 受托生產(chan) 延續同步申報？
需要待委托方取得B證後再申報受托生產(chan) 許可延續。
十四、醫療機構製劑室換證是否需要現場檢查？
對醫療機構製劑室換證開展全覆蓋現場檢查。
十五、《醫療機構製劑許可證》換證驗收的標準是什麽(me) ？
《醫療機構製劑配製監督管理辦法》（試行）（2005年6月1日起施行）；《醫療機構製劑配製質量管理規範》（試行）（2001年3月13日起施行）；國家局《醫療機構製劑許可證》驗收標準（2005年10月26日施行）。