浙江省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 貫徹執行《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關(guan) 事項的通知

ZJSP43-2014-0026

  各設區市、義(yi) 烏(wu) 市食品藥品監督管理局：
    《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）（以下簡稱《注冊(ce) 管理辦法》）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下簡稱《診斷試劑管理辦法》）、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chan) 管理辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營管理辦法》）已於(yu) 2014年10月1日施行。根據國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）《關(guan) 於(yu) 實施〈醫療器械生產(chan) 監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關(guan) 事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）和《關(guan) 於(yu) 實施〈醫療器械注冊(ce) 管理辦法〉和〈體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法〉有關(guan) 事項的通知》（食藥監械管[2014]144號）要求，結合監管實際，就我省醫療器械注冊(ce) 、生產(chan) 、經營管理有關(guan) 事項作如下通知，請一並遵照執行。
    一、醫療器械注冊(ce) 管理
    （一）自2014年10月1日起，我省醫療器械注冊(ce) 人、注冊(ce) 申請人申請第二類醫療器械（體(ti) 外診斷試劑）注冊(ce) 、延續注冊(ce) 、注冊(ce) 許可事項變更和登記事項變更，應按《境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》（食藥監械管[2014]209號）、《關(guan) 於(yu) 公布醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第43號）、《關(guan) 於(yu) 公布體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第44號）的規定向我局提交。注冊(ce) 申請表請登錄省局行政審批係統企業(ye) 用戶端下載。注冊(ce) 申請人提交第二類醫療器械注冊(ce) 申請時，應同步進行網上電子申報。
    （二）第一類醫療器械產(chan) 品備案由各市局負責。備案人向轄區的市局提交備案資料。備案時，應在省局建立的第一類醫療器械備案信息平台同步進行。
    （三）2014年10月1日前已注冊(ce) 的第二類醫療器械，在注冊(ce) 證有效期內(nei) 繼續有效，其說明書(shu) 和標簽在注冊(ce) 證有效期內(nei) 可繼續使用。10月1日前已注冊(ce) 的第二類醫療器械申請延續注冊(ce) 時，注冊(ce) 人除按規定提交申報資料外，還應提交原注冊(ce) 產(chan) 品標準原件、產(chan) 品技術要求、產(chan) 品技術要求與(yu) 原注冊(ce) 產(chan) 品標準的對比情況及說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。延續注冊(ce) 時，注冊(ce) 人提交的說明書(shu) 和標簽應符合《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》（國家食品藥品管理總局令第6號）規定，如提交的說明書(shu) 與(yu) 原經注冊(ce) 審查的說明書(shu) 有變化的，還應提供變更情況及對比說明等相關(guan) 資料。
    （四）2014年10月1日前我局已受理但尚未審批的第二類醫療器械注冊(ce) 申請事項，仍按原規定審評、審批。批準注冊(ce) 的，核發新格式的《醫療器械注冊(ce) 證》，並在經複核的注冊(ce) 產(chan) 品標準上加蓋標準複核章，作為(wei) 《醫療器械注冊(ce) 證》附件發放。
    （五）自2015年4月1日起，第二類醫療器械（體(ti) 外診斷試劑）延續注冊(ce) 和注冊(ce) 變更應分別申請。4月1日前延續注冊(ce) 和注冊(ce) 變更可以合並申請，但應按延續注冊(ce) 和注冊(ce) 變更的要求提交申報資料。批準延續注冊(ce) 和變更的，核發新格式的《醫療器械注冊(ce) 證》，不再核發注冊(ce) 變更文件。
    （六）自2014年10月1日起，我局將對申請注冊(ce) 產(chan) 品進行質量管理體(ti) 係的現場核查。申請注冊(ce) 的產(chan) 品已通過注冊(ce) 質量管理體(ti) 係考核或生產(chan) 質量管理規範檢查的，注冊(ce) 申請人提交有效的質量體(ti) 係考核報告或生產(chan) 質量管理規範檢查結果通知書(shu) 的，可免於(yu) 現場核查。注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查程序和要求另文印發。
2014年10月1日前已辦理生產(chan) 企業(ye) 許可證生產(chan) 地址變更的，企業(ye) 在申報第二類醫療器械注冊(ce) 登記事項變更時，需提交變更生產(chan) 地址後的質量體(ti) 係考核報告或生產(chan) 質量管理規範檢查結果通知書(shu) 。
2015年4月1日前，注冊(ce) 人在注冊(ce) 證有效期屆滿後提出第二類醫療器械延續注冊(ce) 申請，需補充提交有效的產(chan) 品注冊(ce) 檢驗報告和質量管理體(ti) 係考核報告或生產(chan) 質量管理規範檢查結果通知書(shu) 。
    （七）體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 檢驗用樣品由注冊(ce) 申請人轄區的市級食品藥品監督管理部門組織現場抽取。樣品的數量、生產(chan) 批次、封樣要求等應滿足注冊(ce) 檢驗的要求。體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 檢驗樣品抽取規定另文印發。
    二、醫療器械生產(chan) 管理
    （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第二、三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應按《生產(chan) 管理辦法》規定申請《醫療器械生產(chan) 許可證》（以下簡稱《生產(chan) 許可證》）。10月1日前已受理但尚未審批的生產(chan) 許可申請，企業(ye) 可自願撤回，並按《生產(chan) 管理辦法》有關(guan) 規定重新申請，或按《生產(chan) 管理辦法》有關(guan) 規定補充相關(guan) 資料。
    （二）2014年10月1日前核發的《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》在有效期內(nei) 繼續有效。10月1日後企業(ye) 申請變更、延續、補發的，按《生產(chan) 管理辦法》規定審核，必要時進行現場核查；符合規定的，核發新的《生產(chan) 許可證》，《生產(chan) 許可證》有效期自發證之日起計算。
    （三）2014年10月1日前已取得《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、但無《醫療器械注冊(ce) 證》的企業(ye) ，10月1日後不予辦理《生產(chan) 許可證》的延續、變更或補證。需要辦理生產(chan) 許可事項的，應在取得《醫療器械注冊(ce) 證》後，按《生產(chan) 管理辦法》規定申請。
    （四）《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》許可跨省設立生產(chan) 場地生產(chan) 的，在《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》有效期內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 可以繼續生產(chan) 。《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》到期後需繼續生產(chan) 的，應按《生產(chan) 管理辦法》規定單獨向所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產(chan) 許可。
    （五）住宅不得作為(wei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 場地。對2014年10月1日前已核準的，《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》有效期屆滿後不予延續。
    （六）《生產(chan) 許可證》受理、發證，按《浙江省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 貫徹省政府深化行政審批製度改革精神進一步下放和調整審批事項的通知》（浙食藥監規[2014]2號）規定辦理。
    （七）自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、現有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 增加生產(chan) 第三類醫療器械、遷移或者增加生產(chan) 場地的，應當符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求。
除無菌、植入物和體(ti) 外診斷試劑外，其他醫療器械的生產(chan) 現場核查，暫按照《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量體(ti) 係考核辦法》（原國家藥品監督管理局令第22號）要求進行。
    （八）因生產(chan) 許可事項已委托各市局承擔，生產(chan) 許可現場核查由省藥品認證檢查中心（以下簡稱中心）同步委托各市局。鑒於(yu) 目前各市局現場核查力量不足的實際，為(wei) 保證工作平穩推進，對第三類醫療器械生產(chan) 許可現場核查自本文印發之日起設定一年工作過渡期。過渡期內(nei) ，中心指導和協助各市局開展第三類醫療器械的生產(chan) 許可現場核查。為(wei) 提高工作效率，需由中心指導和協助開展的第三類醫療器械生產(chan) 許可現場核查，各市局受理後直接函告中心。中心委托各市生產(chan) 許可現場核查的具體(ti) 事宜另行發文。
    （九）2014年10月1日前已辦理第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記的，生產(chan) 企業(ye) 應於(yu) 2015年3月31日前按《生產(chan) 管理辦法》規定，向市局辦理第一類醫療器械生產(chan) 備案。
    （十）已登記跨設區市設立生產(chan) 場地生產(chan) 第一類醫療器械的，企業(ye) 可生產(chan) 至2015年3月31日。3月31日後需繼續生產(chan) 的，按《生產(chan) 管理辦法》規定，單獨向市局辦理第一類醫療器械生產(chan) 備案。  
    （十一）2014年10月1日前已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產(chan) 登記備案的，10月1日後委托雙方的任何一方《生產(chan) 許可證》到期或變更、延續、補發時，原委托生產(chan) 登記備案終止，需繼續委托生產(chan) 的，按《生產(chan) 管理辦法》規定重新辦理。 10月1日前已辦理第一類醫療器械委托生產(chan) 登記備案的，其委托生產(chan) 登記備案至2015年3月31日終止，需繼續委托生產(chan) 的，按《生產(chan) 管理辦法》規定重新辦理。
    （十二）生產(chan) 許可申請和備案申報使用浙江省食品藥品監督管理局行政審批係統。
    三、醫療器械經營管理
    （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第三類或第二類醫療器械經營企業(ye) 應按《經營管理辦法》規定申請經營許可或備案。10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營許可申請，10月1日後按《經營管理辦法》規定辦理。
    （二）2014年10月1日前核發的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》在有效期內(nei) 繼續有效。10月1日後企業(ye) 申請變更、延續、補發，屬於(yu) 經營第三類醫療器械的，按《經營管理辦法》要求審核，必要時進行現場核查。符合規定的，核發新的《醫療器械經營許可證》（以下簡稱《經營許可證》），《經營許可證》有效期自發證之日起計算；屬於(yu) 經營第二類醫療器械的，按《經營管理辦法》要求備案。
    （三）同一申請人既申請第三類醫療器械經營許可又申報第二類醫療器械經營備案的，分別核發《經營許可證》和發給《醫療器械經營備案憑證》。
    （四）第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案申請或申報使用浙江省食品藥品監督管理局行政審批係統。
    四、工作要求
    （一）加強組織領導。醫療器械注冊(ce) 、生產(chan) 、經營監管4個(ge) 新法規的實施，是加強醫療器械質量安全監管的重大舉(ju) 措，通過減少審批、強化事中和事後的監管，進一步提高監管的質量和效能，需要我省醫療器械監管工作在監管理念、體(ti) 製機製、程序要求上進行重大的調整，才能適應新形勢的要求。各地要重視醫療器械監管工作，加強組織和領導，根據轄區醫療器械監管工作的職能和需要，結合我省行政審批製度改革，加強醫療器械監管現隊伍建設，保證轄區醫療器械監管各項工作有序銜接、平穩過渡，切實擔負起監管的責任。
    （二）強化能力建設。各地要認真學習(xi) 、深刻領會(hui) 、係統把握新法規的主要精神、基本內(nei) 容和各項要求，保證新法規的全麵貫徹實施。要培養(yang) 一批適應監管工作需要的、具有較強專(zhuan) 業(ye) 水準和業(ye) 務能力的監管和檢查人員，積極探索加強監管工作的思路、辦法和措施，積極配合省局醫療器械監管信息化建設和信用體(ti) 係建設。同時，要認真做好轄區醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 、使用單位的培訓，使企業(ye) 和使用單位盡快符合新法規的要求。省局將適時對各地的監管能力進行考核評估。
    （三）強化監督管理。各地要進一步鞏固醫療器械“五整治”成果，加強生產(chan) 流通使用環節的監管。積極推進醫療器械生產(chan) 、經營質量管理規範的實施，使第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 2015年年底前、全部醫療器械生產(chan) 企業(ye) 2017年年底前全麵達到規範要求。以高風險醫療器械產(chan) 品為(wei) 重點，推行醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分類分級監管，保證三級、四級監管涉及的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監督檢查全覆蓋。完善醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量信用體(ti) 係建設，逐步推進醫療器械經營企業(ye) 質量信用體(ti) 係建設。積極探索醫療機構醫療器械質量的規範化管理和在用醫療器械的質量管理。
    本通知規定自發布之日起實施，各地在執行中遇到的問題，請及時報告省局醫療器械監管處。

                                                                                                 浙江省食品藥品監督管理局
                                                                                                                2014年12月 11日