寧夏出台第一類醫療器械備案工作管理規範

    近日，寧夏食品藥品監管局製定印發《寧夏回族自治區第一類醫療器械備案工作管理規範》，加強自治區境內(nei) 第一類醫療器械產(chan) 品管理，提高備案工作質量，嚴(yan) 控產(chan) 品質量風險。

      2016年，寧夏區局在對醫療器械備案信息審查中，發現部分市局備案的產(chan) 品存在將非醫療器械作為(wei) 醫用器械備案、高類低劃、分類代碼應用不當、產(chan) 品名稱及預期用途不規範和備案信息遲滯上報等問題。為(wei) 此，區局出台《第一類醫療器械備案工作管理規範》，《規範》將國家總局近年來陸續頒布實施的規章及規範性文件中，涉及第一類醫療器械備案管理的相關(guan) 規定進行梳理歸納，結合寧夏監管實際，明確規定了監管部門職責及備案人主體(ti) 責任，並對備案事項的變更、信息管理與(yu) 公示、事後監管等做出詳細規定。《規範》共24條，將備案管理分為(wei) 產(chan) 品備案和生產(chan) 備案兩(liang) 大類進行規範管理，有以下幾個(ge) 方麵的重點要求：

     一是明確了監管部門職責。《規範》明確規定自治區食藥局負責全區第一類醫療器械備案監督管理工作，設區的市級市場監管局或行政審批局負責辦理轄區內(nei) 第一類醫療器械備案事項。同時，為(wei) 了保證備案工作質量，各市局應當有辦理備案工作的機構和專(zhuan) （兼）職人員，工作人員應當熟悉備案管理的法規要求和醫療器械分類界定等工作。

     二是明確了分類界定的程序。對於(yu) 備案工作中分類界定不清的，《規範》明確規定尚未列入分類目錄或國家食品藥品監管總局未明確分類界定的醫療器械，備案人可以依據分類規則判斷產(chan) 品類別，並通過國家總局分類界定係統向自治區局申請分類界定，經自治區局審查，認為(wei) 可以明確產(chan) 品類別的，直接在分類信息係統中告知申請企業(ye) 分類界定結果；對不能確定類別的，自治區局提出預分類意見，向國家總局申請類別確認，經確認為(wei) 第一類醫療器械的，方可進行產(chan) 品備案。

    三是規定了備案事項的變更。《規範》同時對備案事項變更做出了詳細規定。對變更產(chan) 品名稱、產(chan) 品描述、預期用途的，變更後的內(nei) 容應與(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品目錄和相應體(ti) 外診斷試劑子目錄相應內(nei) 容一致。預期用途發生變更的，還應當提交相關(guan) 證明文件。

    四是統一納入備案信息係統管理。《規範》要求，第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等事項全部納入“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統”管理，要求在5個(ge) 工作日內(nei) 將備案信息通過備案子係統傳(chuan) 送至自治區食品藥品監管局，備案後7個(ge) 工作日內(nei) 要將備案信息表中登載的信息在官方網站上予以公布。

    五是明確規定了監管部門之間的銜接製約。結合我區實際，在第一類醫療器械產(chan) 品備案之日起3個(ge) 月內(nei) ，市局必須按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的要求，對企業(ye) 進行現場核查。對於(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品由市行政審批服務局進行備案的，審批局應當在備案後7日內(nei) 將備案情況通報當地市場監管局，市場監管局組織現場核查，並將核查情況在7日內(nei) 向審批局通報。對於(yu) 不符合備案條件的，應當建議審批局撤銷產(chan) 品備案，並同時抄報自治區食品藥品監管局。

    六是明確過錯責任追究情形。《規範》規定了監管部門過錯責任追究情形，強調各市局一律不得違規下放第一類醫療器械備案事項，不得違規開展第一類醫療器械備案，嚴(yan) 禁實施高類低劃或將非醫療器械作為(wei) 醫療器械備案等行為(wei) ，對存在違規開展第一類醫療器械備案等5種過錯情形的，自治區食品藥品監管局將予以通報批評及建議相關(guan) 部門依規追責問責；對第一類醫療器械的備案工作列入年度績效考核，以促進各監管部門嚴(yan) 格依法盡職履責，提高監管效能。