為(wei) 深化“放管服”改革，進一步優(you) 化藥械經營審批流程，助推“營商環境突破年”活動有效開展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等相關(guan) 法律規定，決(jue) 定對我市藥品零售及第三類醫療器械經營許可換證（延續）實行告知承諾製。現就有關(guan) 事項通告如下：

一、適用範圍

（一）適用告知承諾製審批方式的，須同時符合以下條件：

1.依法持有《藥品經營許可證》《第三類醫療器械經營許可證》且有效期屆滿換發的（限經營條件屆時未發生變化）；

2.在法定時限內(nei) 提出換發《藥品經營許可證》《第三類醫療器械經營許可證》申請的；

3.經自查，符合《藥品經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範》等法規要求的；

4.上一個(ge) 許可周期五年內(nei) 無違法違規經營行為(wei) 的。

（二）有下列情形之一的，不適用告知承諾製審批方式：

1．申請人已列入嚴(yan) 重失信者名單或被相關(guan) 部門實施信用聯合懲戒的；

2．申請人未在規定期限內(nei) 提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

3．監管部門在後續監管中發現申請人作出不實承諾，該申請人再次申請行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾製換發《藥品經營許可證》《第三類醫療器械經營許可證》的企業(ye) ，按要求提交加蓋公章的申請材料，市行政審批服務局對申請材料進行審查，不再安排現場核查，符合要求的，作出準予行政許可決(jue) 定，每周將許可信息推送市市場監管局進行事後監管。

不適用告知承諾製換發《藥品經營許可證》《第三類醫療器械經營許可證》的，按原流程辦理。申請人不願意選擇告知承諾製方式辦理的，按原流程辦理。

三、其他事項

1.對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決(jue) 定；存在違法行為(wei) 的，相關(guan) 部門依法給予行政處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guan) 查處。

2.法律法規和國家市場監督管理總局出台新規定的，從(cong) 其規定。

3.本通告自2023年7月1日起施行。

特此通告

渭南市行政審批服務局

2023年6月25日