各縣(市、區)市場監督管理局、市局機關(guan) 各科室、局屬各單位:

    《襄陽市醫療器械經營分級監督管理規定》已經市局研究同意,現印發給你們(men) ,請遵照執行。

襄陽市市場監督管理局

2025年4月2日

襄陽市醫療器械經營分級監督管理規定

第一章總則

    第一條為(wei) 提高醫療器械經營監督管理科學化水平,明確各級市場監督管理部門的監管責任,提升監管效能,保障公眾(zhong) 用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》等法規規章,製定本規定。

    第二條醫療器械經營分級監管堅持“風險分級、科學監管,全麵覆蓋、動態調整,落實責任、提升效能”的原則,落實監管責任,建立健全科學高效的監管模式。

    第三條 本規定中的醫療器械經營分級監督管理,是指市場監督管理部門根據醫療器械經營的風險程度,結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉(ju) 報和信用監管等因素,對全市醫療器械經營企業(ye) 進行科學研判,劃分為(wei) 不同監管級別,實施動態監管的活動。

    第四條 本規定適用於(yu) 襄陽市各級市場監督管理部門對醫療器械經營企業(ye) 分級監督管理活動的全過程。

第二章職責分工

    第五條 襄陽市市場監督管理局(以下簡稱市局)在國家藥監局《醫療器械經營重點監管品種目錄》(以下簡稱國家局目錄)基礎上,綜合分析產(chan) 品監督抽驗、不良事件監測、產(chan) 品召回、質量投訴、風險會(hui) 商情況等因素,對國家局目錄進行補充,確定《襄陽市醫療器械經營重點監管品種目錄》並進行動態調整。

    負責組織和指導全市醫療器械經營分級監管工作,監督指導全市醫療器械經營分級監管工作的落實。

    第六條各縣(市、區)市場監督管理局(以下簡稱縣局)負責本行政區域內(nei) 醫療器械經營分級監督管理的具體(ti) 工作。負責確定轄區內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 的監管級別並動態調整,結合轄區情況,製定檢查計劃並組織實施。

    第七條 縣級市場監管部門依工作職責,及時告知轄區內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 監管級別和調整情況。監管級別動態調整涉及監管層級變化的,應及時告知企業(ye) ,通知監管人員,上下協調開展監管,確保全覆蓋、無縫隙。

第三章經營企業(ye) 分級

    第八條 醫療器械經營企業(ye) 根據風險程度分為(wei) 四個(ge) 監管級別:

    (一)對風險程度高的企業(ye) 實施四級監管,主要包括“為(wei) 其他醫療器械注冊(ce) 人、備案人和生產(chan) 經營企業(ye) 專(zhuan) 門提供貯存、運輸服務的”經營企業(ye) 和風險會(hui) 商確定的重點檢查企業(ye) ;

    (二)對風險程度較高的企業(ye) 實施三級監管,主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產(chan) 品涉及的批發企業(ye) ,上年度存在行政處罰或者存在不良信用監管記錄的經營企業(ye) ;

    (三)對風險程度一般的企業(ye) 實施二級監管,主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業(ye) ,本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產(chan) 品涉及的零售企業(ye) ;

    (四)對風險程度較低的企業(ye) 實施一級監管,主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業(ye) 。

    涉及多個(ge) 監管級別的,按最高級別對其進行監管。

    第九條 醫療器械經營企業(ye) 監管級別確定工作按年度進行,在全麵有效收集醫療器械產(chan) 品、企業(ye) 和監管等信息的基礎上,市局每年組織對四級監管的醫療器械經營企業(ye) 、縣局每年組織對除四級以外監管的醫療器械經營企業(ye) 進行評估,科學研判企業(ye) 風險程度,確定監管級別。對於(yu) 新增經營業(ye) 態等特殊情況即時確定或調整企業(ye) 監管級別。

    對於(yu) 醫療器械經營企業(ye) 跨設區的市設置的庫房,由庫房所在地監管部門負責確定其監管級別並實施監管工作。經營企業(ye) 和倉(cang) 庫所在地監管部門應當加強監管信息共享,必要時可開展聯合檢查。

    第十條對連續兩(liang) 年監管未發現違法違規行為(wei) 、無投訴舉(ju) 報或受理的投訴舉(ju) 報經核查不實、長期以來監管信用情況較好的企業(ye) ,經風險會(hui) 商後,可酌情下調最多一個(ge) 監管級別。批發企業(ye) 監管級別不得低於(yu) 二級監管。

    第十一條對出現以下情形的企業(ye) ,應即時提高至四級監管:

    (一)經營未依法注冊(ce) 第三類醫療器械的;

    (二)未通過國家藥監局組織檢查的;

    (三)其他存在質量安全嚴(yan) 重風險隱患的。

    第十二條對於(yu) 存在嚴(yan) 重違法違規行為(wei) 、跨行政區域設置庫房、國家集中帶量采購中選產(chan) 品和重大公共衛生事件所需醫療器械、需冷鏈管理醫療器械的經營企業(ye) 酌情上調監管級別。對出現以下情形的企業(ye) ,應提高一個(ge) 監管級別:

    (一)經營未依法注冊(ce) 的醫療器械的;

    (二)一個(ge) 年度內(nei) 出現1次被投訴舉(ju) 報且查證屬實被立案查處或被責令改正2次以上(含2次)的;

    (三)未通過省藥監局組織檢查或被國家藥監局、省藥監局督辦整改的;

    (四)具有法律、法規、規章和規定的其他應當上調風險等級的情形。

第四章 監督檢查

    第十三條 醫療器械經營企業(ye) 按分級監管級別確定監督檢查頻次和覆蓋率。

    對實施四級監管的企業(ye) ,每年組織全項目檢查不少於(yu) 一次;

    對實施三級監管的企業(ye) ,每年組織檢查不少於(yu) 一次,其中每兩(liang) 年全項目檢查不少於(yu) 一次;

    對實施二級監管的企業(ye) ,每兩(liang) 年組織檢查不少於(yu) 一次,對角膜接觸鏡類和防護類產(chan) 品零售企業(ye) 可以根據監管需要確定檢查頻次;

    對實施一級監管的企業(ye) ,按照有關(guan) 要求,每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(ye) 進行監督檢查,4年內(nei) 達到全覆蓋。

    必要時,對新增經營業(ye) 態的企業(ye) 進行現場核查。

    第十四條 縣局結合監管實際,每年年初確定醫療器械經營企業(ye) 監管等級報市局,並依據確定的監管級別開展監督檢查。

    市局每年年初對照收集匯總的醫療器械經營企業(ye) 監管等級信息,製定年度監督檢查計劃;每年隨機抽取一定數量的醫療器械經營企業(ye) 進行督查檢查;每年對四級監管的企業(ye) 組織一次全項目檢查。

    檢查方式原則上采取突擊性監督檢查,鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理,提高監管效率和水平。

    第十五條 各級市場監督管理部門應督促醫療器械經營企業(ye) 按照《醫療器械經營質量管理規範》要求,采取有效的質量控製措施,保障經營過程中的產(chan) 品質量安全。

    第十六條 檢查情況應在檢查結束後5個(ge) 工作日內(nei) 錄入湖北省藥品監督管理局藥品監管信息平台,以此建立全市醫療器械經營企業(ye) 監管檔案。各級市場監督管理部門負責建立本行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 分級監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械經營企業(ye) 許可(備案)情況、監督檢查結果、違法行為(wei) 查處、質量抽查檢驗、年度自查報告、不良行為(wei) 記錄和投訴舉(ju) 報查處等信息。

    第十七條 對於(yu) 監管中發現的共性問題、突出問題或企業(ye) 質量管理薄弱環節,要結合本行政區域的監管實際,製定加強監管的措施並組織實施。涉及重大問題的,應當及時上報。

    第十八條 監督檢查發現涉嫌違法行為(wei) 的,應當及時收集和固定證據,依法立案查處。涉嫌犯罪的,及時移交公安機關(guan) 處理。

第五章 附則

    第十九條 全項目檢查是指市場監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規範及相應附錄,對經營企業(ye) 開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為(wei) 其他醫療器械注冊(ce) 人、備案人和生產(chan) 經營企業(ye) 專(zhuan) 門提供貯存、運輸服務的”經營企業(ye) 開展的全項目檢查,應當包括對委托的經營企業(ye) 的抽查。

    第二十條 本規定自2025年4月2日起施行。