各縣區市場監督管理局（分局）、市局機關(guan) 各處室：

為(wei) 貫徹落實《浙江省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若幹意見》《湖州市“涉企證照由市場監管部門通辦·承諾準營製”工作指導意見》等文件要求，市局決(jue) 定即日起進一步擴大藥品零售企業(ye) 相關(guan) 許可事項委托下放範圍，推行“承諾準營製”，優(you) 化部分事項辦理流程。具體(ti) 通知如下：

一、下放事項說明

1.將市局原保留的藥品零售企業(ye) （指連鎖企業(ye) ）相關(guan) 許可事項下放至各縣區局（分局），包括：開辦、變更、換證、注銷（依職權注銷除外）、補發，GSP認證及變更等。

2.將市局原保留的藥品零售企業(ye) 跨縣區（含開發區、度假區,下同）整體(ti) 遷址（即變更注冊(ce) 地址及倉(cang) 庫地址）的許可事項下放至各縣區局（分局）。

3.將市局原保留的藥品零售企業(ye) 變更經營範圍(指特殊藥品經營範圍),即“第二類精神藥品零售經營許可”、“醫療用毒性藥品零售企業(ye) 批準”兩(liang) 項許可事項下放至各縣區局（分局）。

4.此次調整下放後，藥品零售企業(ye) 經營許可及GSP認證相關(guan) 許可事項將全部由所在地的縣區局（分局）負責受理、審批及證書(shu) 發放。具體(ti) 事項目錄見附件。

二、具體(ti) 舉(ju) 措及工作要求

1.藥品零售企業(ye) 推行“承諾準營製”。申請開辦、換證或變更時，適用“承諾準營製”且企業(ye) 自願提交書(shu) 麵承諾，經審查符合法定要求的,當場予以辦結。經營冷藏冷凍、特殊藥品或跨縣區整體(ti) 遷址的，不適用“承諾準營製”。換證時同時滿足“前次GSP認證及日常監管中發現的缺陷項目全部整改到位、2年內(nei) 無因違法違規被立案查處情形且上年度藥品安全信用等級為(wei) A級”條件的藥品零售企業(ye) ，可適用“承諾準營製”。對采用“承諾準營製”辦理相關(guan) 事項的企業(ye) ，各地監管部門應當加強監管，在做出準予行政許可決(jue) 定之日起2個(ge) 月內(nei) 組織相關(guan) 檢查。

2.合並開辦藥品零售企業(ye) 所需的驗收、藥品GSP認證行政許可事項，合並藥品零售企業(ye) 換證、藥品GSP認證行政許可事項，實行合並受理、合並檢查、一次公示、一次辦結。調整采用“承諾準營製”辦理GSP認證的公示程序，由行政審批科室在做出準予行政許可決(jue) 定之日實施公示，公示期為(wei) 10個(ge) 工作日；調整未采用“承諾準營製”辦理GSP認證的公示時限，由負責認證檢查的科室在組織藥品GSP認證現場檢查起始之日實施公示，公示期為(wei) 10個(ge) 工作日。

3.藥品零售企業(ye) 變更企業(ye) 名稱或注冊(ce) 地址，涉及《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範認證證書(shu) 》變更的，實行合並受理、一次辦結。在審批係統功能完成改造前的過渡辦理方式如下：企業(ye) 提交“零售企業(ye) 變更申請”時，同步遞交藥品GSP證書(shu) 原件，但無需填報“藥品 GSP證書(shu) 變更”申請；審批工作人員辦理“零售企業(ye) 變更申請”的同時，按實際許可變更內(nei) 容、日期直接打印《藥品GSP證書(shu) 》。

4.藥品零售企業(ye) 跨縣區整體(ti) 遷址的許可申請，由遷入地的縣區局(分局)負責受理、審批及證書(shu) 發放。跨縣區整體(ti) 遷址涉及企業(ye) 所在區域代碼及審批工作人員權限問題，由遷出地的縣區局（分局）先行將審批係統內(nei) 企業(ye) 區域代碼修改為(wei) 遷入地的區域代碼，再由企業(ye) 自主進行網上申報。

5.藥品零售企業(ye) （指連鎖企業(ye) ）跨原管轄區域變更倉(cang) 庫地址的，由注冊(ce) 地址所在地的縣區局（分局）負責受理受理、審批及證書(shu) 發放；跨原管轄區域變更注冊(ce) 地址的，由新注冊(ce) 地址所在地的縣區局（分局）負責受理、審批及證書(shu) 發放。

6.各縣區局（分局）應按屬地監管原則，加強轄區內(nei) 藥品流通領域事中事後監管工作。其中，跨區域設立倉(cang) 庫的藥品零售企業(ye) （指連鎖企業(ye) ），由注冊(ce) 地縣區局（分局）全麵負責監督管理、信息錄入等工作，並及時向倉(cang) 庫所在地縣區局（分局）通報監管信息，必要時開展聯合檢查；跨區域設立的倉(cang) 庫(含委托儲(chu) 存配送)，由倉(cang) 庫地縣區局（分局）負責日常監管及具體(ti) 檢查的實施工作，並及時向注冊(ce) 地縣區局（分局）通報檢查情況及相關(guan) 信息，配合參與(yu) 聯合檢查。

附件：藥品零售企業(ye) 經營許可下放事項目錄

湖州市市場監督管理局

2018年6月28日

湖州市市場監督管理局辦公室               2018年6月28日印發