浙江省藥品監督管理局：
　　你局《關(guan) 於(yu) 上虞京新藥業(ye) 有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chan) 和銷售合法性問題的請示》（浙藥監注〔2019〕1號）收悉。經研究，現函複如下：
　　一、已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內(nei) 繼續有效，有效期屆滿的，可繼續在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用於(yu) 其他製劑的藥物臨(lin) 床試驗或生產(chan) 申請，應完成登記或與(yu) 製劑申請一同報送相關(guan) 資料。
　　二、你局要切實履行藥品屬地監管責任，嚴(yan) 格落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，不斷提高風險防控意識，加強日常監管，必要時開展延伸檢查，督促生產(chan) 企業(ye) 嚴(yan) 格按照批準的處方和工藝組織生產(chan) ，加強原輔包供應商審核，保持生產(chan) 過程持續合規，保障人民用藥安全。

國家藥監局綜合司
2019年4月4日