根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》的規定，經審查，以下產(chan) 品資料符合第一類醫療器械產(chan) 品備案要求，給予備案，現予以公示，請社會(hui) 各界予以監督。
監督電話：0796-8293980 傳(chuan) 真：0796-8293979 電子郵件：ylqxkjafda@126.com
通訊地址：吉州區吉州大道18號 郵政編碼：343000
特此公示
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名稱
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生產(chan) 地址
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型號/規格
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產(chan) 品描述
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預期用途
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產(chan) 品名稱
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備案號
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分類編碼
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備案日期
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峽江紅藍生物科技有限公司
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江西省吉安市峽江縣工業(ye) 園區（河西）大健康產(chan) 業(ye) 園6號廠房
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HL-40A、HL-40B、HL-40C、HL-40D、HL-40E、HL-80A、HL-80B、HL-80C、HL-80D、HL-80E
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由組織處理模塊、玻片處理模塊、染色模塊及封片模塊組成。組織處理模塊：由控製部分、溫控器、電加熱器、加熱部分組成。玻片處理模塊：由玻片處理平台（包括試劑槽、機械臂和加熱模塊）、係統控製中心、管路係統、排風係統組成。染色模塊：由樣品轉移、染色、控製部分組成。封片模塊：由控製係統、樣本轉移、封片劑加樣和收集係統、加熱部分組成。與(yu) 蓋玻片或膠帶配合使用。
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用於(yu) 病理分析前樣本固定、脫水、包埋、切片、染色、抗原修複、脫蠟、封片處理和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理、雜交後清洗等。
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全自動單獨滴染HE染色機
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贛吉械備20230010
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22-12-02
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2023.5.10
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吉安市市場監督管理局
2023年05月15日