為(wei) 切實保障人民群眾(zhong) 醫療器械使用安全，防範化解使用環節潛在風險，越城區局堅持將醫療器械不良反應監測作為(wei) 保障公共衛生安全的關(guan) 鍵抓手，通過壓實責任、強化督導、聚焦閉環，推動監測工作持續提質增效。截至目前，全區醫療器械不良反應每百萬(wan) 人口上報任務625例，實際完成853例，完成率達136.5%；全年上報醫療器械嚴(yan) 重不良反應22例，嚴(yan) 重報告比為(wei) 2.6%，有效構建醫療器械風險防控的前沿哨所。

    一、壓實責任明方向，專(zhuan) 題部署強推進。針對醫療器械不良反應監測專(zhuan) 業(ye) 性強、責任重大的特點，越城區局著力強化醫療機構主體(ti) 責任落實。通過專(zhuan) 題組織召開全區醫療機構工作會(hui) 議，詳細解讀監測法規與(yu) 標準，明確各級醫療機構的監測職責、上報流程與(yu) 時限要求。同時，起草下發專(zhuan) 項工作通知，參照2024年度藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測工作情況通報，為(wei) 不同類型的醫療機構分類製定2025年度監測指導數，推動監測責任從(cong) “被動接受”向“主動擔當”轉變，確保工作層層有人管、事事有人抓。

    二、融入監管促落實，常態督導不鬆懈創新工作機製。將醫療器械不良反應監測落實情況深度融入日常監管與(yu) 年度考核評價(jia) 體(ti) 係，實現“監管與(yu) 監測同部署、同推進、同考核”。執法人員在進行現場摸排時，同步核查醫療機構監測製度建立、報告填報、風險隱患排查等情況。對未按規定開展監測的單位，依法責令限期整改，情節嚴(yan) 重的予以立案查處。今年以來，已累計完成對公立醫療機構的100%全覆蓋摸排，並立案查處1家，以嚴(yan) 格的監管執法倒逼主體(ti) 責任落實，保障監測工作的常態化、規範化運行。

    三、聚焦重點提質效，閉環處置保安全。為(wei) 有效管控嚴(yan) 重不良反應可能引發的重大安全風險，越城區局建立“快速響應—跟蹤核查—閉環處置”的風險管理機製，預警嚴(yan) 重不良反應事件，特別是涉及高風險、植入性醫療器械的病例，發生即刻啟動調查程序，配合紹興(xing) 市不良反應監測中心，聯合醫療機構開展溯源調查與(yu) 分析。通過及時查明原因並采取有效的風險控製措施，嚴(yan) 防風險擴大蔓延，提升對嚴(yan) 重風險信號的識別、預警與(yu) 幹預能力，切實築牢醫療器械使用的末端安全防線。

    下一步，越城區局將繼續堅守監測為(wei) 民的初心，持續優(you) 化工作機製、強化能力建設，不斷提升醫療器械不良反應監測工作的靈敏度與(yu) 有效性，全力守護人民群眾(zhong) 的生命健康與(yu) 用械安全。