6月28日上午，吉林省人民政府新聞辦公室召開吉林省第二類醫療器械創新優先應急審批工作新聞發布會，發布《吉林省第二類醫療器械創新產品注冊審批程序（試行）》《吉林省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》《吉林省第二類醫療器械應急審批程序（試行）》三個促進醫療器械產業發展的製度性文件（以下簡稱“三個製度”），全方位服務醫療器械產品技術創新，加速先進醫療器械產品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進我省醫療器械產業結構調整，促進醫療器械產業高質量發展。吉林省藥品監督管理局黨組成員、副局長藍翁馳出席新聞發布介紹有關情況，並答記者問。
《吉林省第二類醫療器械創新產(chan) 品注冊(ce) 審批程序（試行）》包括法規依據、適用範圍、申報材料、申請審查等11個(ge) 方麵內(nei) 容，共計26條，明確各部門工作職責，提出具體(ti) 工作要求，完善了創新審查機製，界定了我省第二類創新醫療器械申請條件及申報資料要求，明確了創新醫療器械認定工作程序及要求，規定了創新醫療器械優(you) 先辦理要求，提出縮短辦理時限的創新措施，整體(ti) 壓縮法定時限50%以上，對促進醫療器械創新和產(chan) 業(ye) 高質量發展提供了製度保障。
《吉林省第二類醫療器械優(you) 先審批程序（試行）》包括目的依據、審批範圍、申請審核等7個(ge) 方麵內(nei) 容，共計19條。結合我省實際，在優(you) 先審批範圍增加“列入吉林省科技重大專(zhuan) 項、重點研發計劃或吉林省科技專(zhuan) 項、科技創新行動計劃、省委省政府推進重大項目的醫療器械”“列入工業(ye) 與(yu) 信息化部或吉林省‘專(zhuan) 精特新’‘小巨人’企業(ye) 針對其具備核心競爭(zheng) 力的主導產(chan) 品線”“已在省外完成注冊(ce) 的醫療器械產(chan) 品，且產(chan) 品符合國家或本省行業(ye) 發展規劃的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 攜已注冊(ce) 產(chan) 品遷入本省的”3個(ge) 方麵內(nei) 容。同時，規定對注冊(ce) 申請人提出的優(you) 先審批申請，經審核或專(zhuan) 家論證，公示無疑義(yi) 的實施優(you) 先辦理要求；對確定予以優(you) 先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(you) 先進行技術審評，優(you) 先安排注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查，優(you) 先進行行政審批；進一步壓縮注冊(ce) 審批各環節時限，提高審評審批效率。
《吉林省第二類醫療器械應急審批程序（試行）》涵蓋了適用範圍、審批流程、工作職責、事後監管等4個(ge) 方麵，共計19條，對我省第二類醫療器械應急審批做出具體(ti) 規定，省藥監局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，統籌決(jue) 定啟動及終止醫療器械應急審批程序的時間。醫療器械應急審批程序啟動後，各職能處室及相關(guan) 技術機構，根據各自職能和醫療器械應急審批程序規定，開展相關(guan) 醫療器械的注冊(ce) 檢測、質量管理體(ti) 係考核、技術審評和行政審批等工作。側(ce) 重醫療器械應急審批程序申請人與(yu) 監管部門互相協同。必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chan) 品進行技術評估，及時指導生產(chan) 企業(ye) 開展相關(guan) 申報工作。相關(guan) 處室和單位根據規定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個(ge) 環節所需時間，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。
為(wei) 確保“十四五”期間各項製度落實見效，“三個(ge) 製度”明確加強組織領導、加強宣傳(chuan) 培訓、加強貫徹落實、加強能力建設4項工作目標，力爭(zheng) 到2025年，吉林省醫療器械產(chan) 業(ye) 創新能力顯著提高，審批製度更加便利，發展環境更加優(you) 化，逐步形成產(chan) 業(ye) 布局更優(you) 、集聚程度更高、產(chan) 業(ye) 規模更大、核心競爭(zheng) 力更強的新發展格局，把醫療器械產(chan) 業(ye) 打造成吉林省新的經濟增長點和優(you) 勢產(chan) 業(ye) ，把吉林省打造成國內(nei) 一流的醫療器械產(chan) 業(ye) 創新基地和生產(chan) 製造中心，為(wei) 吉林省全麵振興(xing) 全方位振興(xing) 貢獻新時代藥監力量。