根據《安徽省藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發安徽省第一類醫療器械備案管理工作辦法的通知》文件要求，近日，市市場監管局對全市第一類醫療器械產(chan) 品備案資料進行了回顧性檢查，保證了轄區第一類醫療器械產(chan) 品備案資料的正規有效，為(wei) 企業(ye) 規範化生產(chan) 和上市產(chan) 品質量安全提供了有力保障。

    一是全覆蓋摸清底數。以國家藥監局新修訂的《第一類醫療器械備案產(chan) 品目錄》和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械備案有關(guan) 事項的公告》為(wei) 依據，對全市94家醫療器械備案人的276個(ge) 產(chan) 品的備案資料進行了全覆蓋檢查。

    二是高效率進行審核。檢查審核過程中，發現60家企業(ye) 的降溫設備、穴位壓力刺激器具等132個(ge) 產(chan) 品的備案資料不規範，第一時間發布第一類醫療器械產(chan) 品備案資料回顧性檢查結果公告，通知到相關(guan) 企業(ye) 。

    三是嚴(yan) 標準進行整改。對公告後未能及時變更或注銷不規範產(chan) 品資料的34家企業(ye) ，依法下達責令改正通知書(shu) 。此次回顧性檢查，截至目前共變更備案資料不規範產(chan) 品81個(ge) ，注銷備案資料不規範產(chan) 品41個(ge) ，注銷第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證5個(ge) 。