一）行業(ye) 政策與(yu) 管理體(ti) 係我國醫療器械行業(ye) 的主管部門是國家食品藥品監督管理總局下設的醫療器械注冊(ce) 管理司、醫療器械監管司和督查局，國家對醫療器械行業(ye) 所處行業(ye) 采取宏觀調控和行業(ye) 自律相結合的方式。

1、行業(ye) 主管部門醫療器械注冊(ce) 管理司，其主要職責為(wei) ：

（1）組織擬訂醫療器械注冊(ce) 管理製度並監督實施；

（2）組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則；

（3）嚴(yan) 格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內(nei) 第三類、進口醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、高風險醫療器械臨(lin) 床試驗審批並承擔相應責任，優(you) 化注冊(ce) 管理流程，組織實施分類管理；

（4）組織開展醫療器械臨(lin) 床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範，監督檢查臨(lin) 床試驗活動；

（5）指導督促醫療器械注冊(ce) 工作相關(guan) 的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作；

（6）擬訂醫療器械注冊(ce) 許可工作規範及技術支撐能力建設要求並監督實施。督促下級行政機關(guan) 嚴(yan) 格依法實施第一、二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 等工作，履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為(wei) 。

2、醫療器械監管司，其主要職責為(wei) ：

（1）掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善製度機製和改進工作的建議；

（2）組織擬訂醫療器械生產(chan) 、經營、使用管理製度並監督實施，組織擬訂醫療器械生產(chan) 、經營、使用質量管理規範並監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理製度並監督實施；

（3）組織開展對醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價(jia) 、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時采取處理措施；

（4）擬訂境外醫療器械生產(chan) 企業(ye) 檢查等管理製度並監督實施，組織開展有關(guan) 醫療器械產(chan) 品出口監督管理事項；

（5）擬訂問題醫療器械召回和處置製度，指導督促地方相關(guan) 工作；

（6）擬訂醫療器械監督管理工作規範及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關(guan) 嚴(yan) 格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為(wei) 。

督察局，其主要職責為(wei) ：擬訂藥品、醫療器械、保健食品廣告審查製度並監督實施。

國家發展和改革委員會(hui) 負責組織實施醫藥工業(ye) 產(chan) 業(ye) 政策，研究擬定醫療器械行業(ye) 發展規劃，指導行業(ye) 結構調整和實施行業(ye) 管理。

中國醫療器械行業(ye) 協會(hui) 是行業(ye) 內(nei) 部管理機構，主要負責開展行業(ye) 發展問題的調查研究、組織製定並監督執行行業(ye) 政策、製定行業(ye) 發展規劃等多項工作。

我國政府對醫療器械行業(ye) 實施嚴(yan) 格的監管，各級食品藥品監督管理局是醫療器械生產(chan) 和銷售的主要監管部門。