工藝用水是許多醫療器械產(chan) 品生產(chan) 過程中不可缺少的，其製備、檢測、儲(chu) 存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產(chan) 品的質量，因此在醫療器械生產(chan) 企業(ye) 現場檢查中，對工藝用水的檢查也是一個(ge) 比較重要的內(nei) 容。為(wei) 指導我省規範檢查員對醫療器械工藝用水的現場檢查工作，省藥品認證檢查中心組織梳理編寫(xie) 了醫療器械工藝用水檢查指南。

　　檢查指南根據中國藥典(2015版)、國家總局發布的《醫療器械工藝用水質量管理指南》(2016年第14號)、北京市局印發的《醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》、《醫療器械工藝用水係統確認檢查要點指南(2014版)》和相關(guan) 的國家及行業(ye) 標準，主要從(cong) 醫療器械工藝用水的定義(yi) 、性能指標要求、製備方法、檢測等基礎知識、工藝用水的檢查方法、工藝用水係統確認等幾方麵內(nei) 容進行梳理編寫(xie) ，以加強檢查員對醫療器械工藝用水相關(guan) 知識的了解，指導檢查員對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的工藝用水現場檢查工作。