第19號

　　《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會(hui) 議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。

局長　　畢井泉

2015年12月21日

醫療器械通用名稱命名規則

　　第一條　為(wei) 加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規範，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規則。
　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nei) 銷售、使用的醫療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規則。
　　第三條　醫療器械通用名稱應當符合國家有關(guan) 法律、法規的規定，科學、明確，與(yu) 產(chan) 品的真實屬性相一致。
　　第四條　醫療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規範。
　　第五條　具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。
　　第六條　醫療器械通用名稱由一個(ge) 核心詞和一般不超過三個(ge) 特征詞組成。
　　核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。
　　特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chan) 品在人體(ti) 的作用部位，可以是人體(ti) 的係統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產(chan) 品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產(chan) 品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chan) 品的主要材料或者主要成分的描述。
　　第七條　醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內(nei) 容：
　　（一）型號、規格；
　　（二）圖形、符號等標誌；
　　（三）人名、企業(ye) 名稱、注冊(ce) 商標或者其他類似名稱；
　　（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chan) 品功效的斷言或者保證；
　　（五）說明有效率、治愈率的用語；
　　（六）未經科學證明或者臨(lin) 床評價(jia) 證明，或者虛無、假設的概念性名稱；
　　（七）明示或者暗示包治百病，誇大適用範圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nei) 容；
　　（八）“美容”、“保健”等宣傳(chuan) 性詞語；
　　（九）有關(guan) 法律、法規禁止的其他內(nei) 容。
　　第八條　根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱不得作為(wei) 商標注冊(ce) 。
　　第九條　按照醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑的命名依照《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的有關(guan) 規定執行。
　　第十條　本規則自2016年4月1日起施行。