薄如蟬翼的神經修複膜包裹在受損神經周圍，就可以修複神經組織；斷裂缺損的神經也可以通過神經修複導管重新生長。這兩種一鳴驚人的創新型產品，來自於煙台市的醫療器械後起之秀———山東雋秀生物科技股份有限公司。“這兩款高科技產品全部達產後，年銷售額在2億元左右。”該公司董事長高秀岩介紹。
雋秀生物的異軍突起，是煙台市醫療器械創新發展的縮影。來自市食藥監局統計顯示，2016年全市醫療器械企業完成工業總產值28.29億元，同比增長8.98%。已有4家醫療器械生產企業先後掛牌上市，2家企業獲省級技術中心（實驗室），7家企業被授予國家（省級）高新技術企業，為全市醫療產業新舊動能轉換、打造生命科學示範區打下堅實基礎。
創新贏得經濟社會效益“雙豐收”
成立於2012年的雋秀生物致力於人體組織重建醫學材料的研發、生產和銷售，也是經認定的高新技術企業。憑借技術優勢，公司在成立不到5年的時間內，研發出多款打破國外壟斷的創新產品，填補了國內空白，2016年，公司在新三板掛牌。高秀岩介紹，雋秀生物能有如此迅猛的發展速度，離不開科技創新。
走進雋秀生物的辦公區，“科技創新，互助共贏”的標語醒目且令人印象深刻，科學技術創新一直是支撐雋秀生物迅猛發展的動力源泉。雋秀人曆經2年潛心研究，開發出一款名為“神經修複膜”的創新型植入性醫療器械，產品經嚴格的安全性和有效性測試，各項性能優越，可有效促進神經再生，提高神經再生質量。該產品即將取得國食藥總局頒發的產品注冊證，上市銷售後，預計年銷售額可達7000萬至1億元。
質量體係先行。2017年6月，雋秀生物成功取得由北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）批準並頒發的符合ISO9001：2015的《質量管理體係認證證書》和符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016的《醫療器械質量管理體係認證證書》。
此次成功獲得ISO9001：2015和ISO13485：2016兩項符合最新版國際標準的認證證書表明雋秀生物的管理更加科學化、規範化和製度化，能夠持續穩定地以標準化的質量管理體係運行，有能力穩定地提供滿足客戶需求和法律法規相關要求的產品和服務，有助於進一步提升公司的品牌價值和企業競爭力。
“新產品+強渠道” 布局再生醫療
正海生物，是煙台市醫療器械行業的又一標杆企業。對於今後的發展，公司常務副總沙樹壯有著長遠規劃，“公司現在的目標是開發更多前沿產品，通過‘新產品+強渠道’的模式做強做大，進一步提高市場占有率。”他介紹， 公司將進一步專注於生物再生材料係列產品的研發、生產及銷售，致力於軟、硬組織修複材料等高附加值產品的深度研發及產業化。
目前，依托較強的技術、品牌、渠道等綜合競爭優勢，正海生物與北京大學口腔醫院、四川大學華西口腔醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、天津市環湖醫院、西京醫院、上海長征醫院等諸多國內知名三甲醫院建立了良好的合作關係。公司采用直銷和經銷相結合的銷售模式，2016 年，正海生物直接銷往全國300 多家醫院和口腔診所，並在全國範圍內擁有200 多家經銷商，覆蓋全國主要省份和城市。
力促醫療器械企業“由大到強”
醫療器械行業的勃勃生機，給煙台市醫藥產業注入強勁動能，下一步如何發展備受矚目。
“‘十三五’時期，煙台市將加快推進醫療器械集群化發展，進一步提高先進醫療器械在行業中的比重。”市食藥監局醫療器械科科長徐遠誌介紹，“集中精力重點發展生物醫藥和高性能醫療器械，全力推進醫學影像設備、體外診斷產品、治療設備、植入介入產品和醫用材料、移動醫療產品等，加大煙台市醫療器械高端產品比率，促進全市醫療器械產業健康快速發展，實現由大到強的轉變。”
在政策扶持方麵，煙台市已在全省率先推出醫藥產品獎勵措施，鼓勵高端醫療器械產品研發，對第三類醫療器械中植入性醫療器械以及以外的第三類器械完成臨床試驗的，分別給予最高60萬、50萬元獎勵。企業獲得第三類醫療器械注冊證、生產許可證，在煙台市生產銷售的，自開始銷售起3年內，分別按該產品年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，3年累計給予同一企業的獎勵總額最高不超過300萬元。在第三類醫療器械研發過程中，企業申請創新醫療器械特別審批並經國家食藥監總局審查同意，在上述獎勵的基礎上，另給予60萬元獎勵。並鼓勵企業積極申請國際國內認證，對本市企業生產的醫療器械，通過美國、歐盟、日本等發達國家組織認證並實現出口的，每通過一個品種給予一次性最高不超過50萬元的獎勵。
“根據我們的發展規劃，在當前醫療器械產業發展的條件下，全市醫療器械行業每年增長率將達到10%左右。”徐遠誌介紹，預計到“十三五”末，煙台市醫療器械總產值有望突破100億元。