根據《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）、國家食品藥品監督管理總局《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），為規範原料藥及藥用輔料的進口通關，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關於原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。截止時間為3月28日。
原料藥進口通關需準備哪些資料？
對於進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。原料藥批準證明文件包括以下內容之一：
（一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，僅供原製劑中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市製劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供使用該原料藥的製劑企業使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市製劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。
藥用輔料進口通關需準備哪些資料？
對於列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關於調整<進口藥品目錄>有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸食品藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述進口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規定執行。
藥用輔料證明文件包括以下內容之一：
（一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，所進口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門戶網站登記憑證，所進口的藥用輔料符合關聯審評審批有關規定後方可在藥品製劑中使用。
（三）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。
在本報記者此前的采訪中有專家提醒，進口原輔料想要進入中國市場，首先要讀懂中國的相應法規。因為需要遞交詳細的資料，有一些國外的輔料企業可能會比較糾結知識產權的保護，擔心資料泄露的問題。
國內急需優質原輔料
我國藥用輔料的研發與技術水平偏低，尤其在新藥研發以及仿製藥一致性評價階段，進口輔料的優勢日趨漸現，例如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產品種往往缺乏此類指標，這導致製藥企業更偏向於采購進口輔料。
“一些輔料存在技術性的差距，之前就有企業反映，某個產品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國產膠囊殼，但釋放速度不一樣。” 國際藥用原輔料網CEO、CPEC秘書長施擁駿認為，未來幾年國產輔料企業的壓力可能會很大，如成本上升、新技術引進、外資品牌競爭等。
目前，我國已經開始關聯審評工作，同時，在仿製藥一致性評價的推動下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方麵有助於輔料產業全麵升級，另一方麵，將有大量新型、高端進口藥用輔料進入中國市場，進口輔料市場規模有望大幅提升。
實際上，有不少藥企人士已表示對進口優質原輔料的渴望：“仿製藥一致性評價開始後，我們迫切需要采購來自國外的輔料、包材。”
在一致性評價過程中，製藥企業所采用輔料的質量至關重要，藥用輔料質量提高是大勢所趨。對國內藥用輔料生產企業而言，必將主動改變落後的生產工藝，提高產品質量；而藥品生產企業也會應積極跟進藥典標準的變化，提高企業內控標準，督促藥用輔料供應商提高標準。
關於原輔料進口通關有關事宜的通告
（征求意見稿）
根據《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、國家食品藥品監督管理總局《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規範原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜通告如下：
一、對於進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。
二、原料藥批準證明文件包括以下內容之一：
（一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，僅供原製劑中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市製劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供使用該原料藥的製劑企業使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市製劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。
三、對於列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關於調整<進口藥品目錄>有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸食品藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述進口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規定執行。
四、藥用輔料證明文件包括以下內容之一：
（一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，所進口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門戶網站登記憑證，所進口的藥用輔料符合關聯審評審批有關規定後方可在藥品製劑中使用。
（三）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。
特此通告。
食品藥品監管總局
2018年×月×日