為(wei) 加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為(wei) ，保證公眾(zhong) 用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關(guan) 法規規章規定，製定了《醫療器械經營質量管理規範》，現予公布，自公布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：醫療器械經營質量管理規範

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日

附件

醫療器械經營質量管理規範

第一章　總　則

　　第一條　為(wei) 加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為(wei) ，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，製定本規範。

　　第二條　本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於(yu) 所有從(cong) 事醫療器械經營活動的經營者。
　　醫療器械經營企業(ye) （以下簡稱企業(ye) ）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節采取有效的質量控製措施，保障經營過程中產(chan) 品的質量安全。

　　第三條　企業(ye) 應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並采取相應的質量管理措施。

　　第四條　企業(ye) 應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為(wei) 。

第二章　職責與(yu) 製度

　　第五條　企業(ye) 法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全麵負責企業(ye) 日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(ye) 按照本規範要求經營醫療器械。

　　第六條　企業(ye) 質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(ye) 內(nei) 部對醫療器械質量管理具有裁決(jue) 權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條　企業(ye) 質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
　　（一）組織製訂質量管理製度，指導、監督製度的執行，並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
　　（二）負責收集與(yu) 醫療器械經營相關(guan) 的法律、法規等有關(guan) 規定，實施動態管理；
　　（三）督促相關(guan) 部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
　　（四）負責對醫療器械供貨者、產(chan) 品、購貨者資質的審核；
　　（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
　　（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
　　（七）組織驗證、校準相關(guan) 設施設備；
　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與(yu) 報告；
　　（九）負責醫療器械召回的管理；
　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
　　（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
　　（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條　企業(ye) 應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理製度，並保存相關(guan) 記錄或者檔案，包括以下內(nei) 容：
　　（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
　　（二）質量管理的規定；
　　（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
　　（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產(chan) 品合法性審核的相關(guan) 證明文件等）；
　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
　　（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書(shu) 、購貨者檔案、銷售記錄等）；
　　（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
　　（八）醫療器械退、換貨的規定；
　　（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
　　（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guan) 記錄和檔案等）；　　
　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
　　（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
　　從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務和第三類醫療器械零售業(ye) 務的企業(ye) 還應當製定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理製度執行情況考核的規定。
　　第三類醫療器械經營企業(ye) 應當建立質量管理自查製度，於(yu) 每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條　企業(ye) 應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄製度。
　　企業(ye) 應當建立並執行進貨查驗記錄製度。從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) 應當建立銷售記錄製度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從(cong) 事醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) ，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(ye) 采用信息化等先進技術手段進行記錄。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於(yu) 5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他醫療器械經營企業(ye) 建立銷售記錄製度。

第三章　人員與(yu) 培訓

　　第十條　企業(ye) 法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關(guan) 知識，並符合有關(guan) 法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關(guan) 法律法規禁止從(cong) 業(ye) 的情形。

　　第十一條　企業(ye) 應當具有與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 學曆或者職稱。
　　第三類醫療器械經營企業(ye) 質量負責人應當具備醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) （相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、管理等專(zhuan) 業(ye) ，下同）大專(zhuan) 以上學曆或者中級以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經曆。

　　第十二條　企業(ye) 應當設置或者配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關(guan) 資格要求的質量管理、經營等關(guan) 鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業(ye) 從(cong) 事質量管理工作的人員應當在職在崗。
　　（一）從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為(wei) 主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學以上學曆並從(cong) 事檢驗相關(guan) 工作3年以上工作經曆。從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 中專(zhuan) 以上學曆或者具有檢驗師初級以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱。
　　（二）從(cong) 事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大專(zhuan) 以上學曆，並經過生產(chan) 企業(ye) 或者供應商培訓的人員。
　　（三）從(cong) 事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 或者職業(ye) 資格的人員。

　　第十三條　企業(ye) 應當配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產(chan) 企業(ye) 或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產(chan) 企業(ye) 或者其他第三方的技術培訓並取得企業(ye) 售後服務上崗證。

　　第十四條　企業(ye) 應當對質量負責人及各崗位人員進行與(yu) 其職責和工作內(nei) 容相關(guan) 的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內(nei) 容應當包括相關(guan) 法律法規、醫療器械專(zhuan) 業(ye) 知識及技能、質量管理製度、職責及崗位操作規程等。

　　第十五條　企業(ye) 應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體(ti) 條件不符合相應崗位特定要求的，不得從(cong) 事相關(guan) 工作。