甘肅省蘭(lan) 州市食品藥品監督管理局采取措施加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監管

2013年以來，甘肅省蘭(lan) 州市食品藥品監督管理局采取四項措施強化醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監管。

　　一是深入推進《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》實施。對5家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行監督檢查，並督促企業(ye) 對存在問題進行整改。目前，5家高風險醫療器械生產(chan) 企業(ye) 均通過省食品藥品監督管理局《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》體(ti) 係檢查。

　　二是加強監督檢查力度，嚴(yan) 厲查處違法違規行為(wei) 。對全市17家定製式義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 進行深入檢查，立案查處違法違規企業(ye) 6家，取締非法加工黑窩點4家，有效規範定製式義(yi) 齒生產(chan) 、使用行為(wei) 。

　　三是建立企業(ye) 約談製度，提高行政服務效能。對企業(ye) 負責人進行約談，全麵了解企業(ye) 發展現狀和麵臨(lin) 困難，督促、指導企業(ye) 積極申請注冊(ce) 。

　　四是完善企業(ye) 信用評價(jia) 體(ti) 係，實施分類管理。建立醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量信用檔案，並進行信用等級評價(jia) ，對4家嚴(yan) 重違法企業(ye) 評定為(wei) 失信企業(ye) ，列入重點監管名單，對失信企業(ye) 實施跟蹤檢查，切實提高企業(ye) 管理