浙江省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序（試行）

為(wei) 規範第二類和第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作，根據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）相關(guan) 規定，製定本程序。  

一、注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查資料和通知  

（一）注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查資料。  

1、申請注冊(ce) 第二類醫療器械，注冊(ce) 申請人向省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）申請產(chan) 品注冊(ce) 時，應同時提交體(ti) 係核查資料。注冊(ce) 申請受理後，受理大廳對體(ti) 係核查資料進行形式審查，符合要求的，予以簽收，並在2個(ge) 工作日內(nei) 移交省藥品認證檢查中心（以下簡稱“省認證中心”）。  

2、申請注冊(ce) 第三類醫療器械，注冊(ce) 申請人在國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）受理注冊(ce) 申請後的10個(ge) 工作日內(nei) ，憑注冊(ce) 受理通知書(shu) 向省局受理大廳提交體(ti) 係核查資料。受理大廳形式審查符合要求後簽收，並在2個(ge) 工作日內(nei) 移交省認證中心。

3、體(ti) 係核查資料應符合國家總局《境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）》附錄2的規定，一式一份，裝訂要求與(yu) 注冊(ce) 申報資料一致，並同時提交體(ti) 係核查資料PDF格式的電子文件，體(ti) 係核查資料第九部分可不提交紙質材料。  

4、注冊(ce) 申請人應保持企業(ye) 質量管理體(ti) 係動態運行，自注冊(ce) 申請之日起，做好接受注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查的準備。

（二）注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查通知。

1、第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查由省醫療器械審評中心（以下簡稱“省審評中心”）通知省認證中心組織實施，通知格式見附件1。  

2、第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查由省局根據國家總局醫療器械審評中心的通知組織實施。  

二、體(ti) 係核查程序

（一）省認證中心負責全省第二類和第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作。省認證中心應按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》等相關(guan) 要求開展與(yu) 產(chan) 品研製、生產(chan) 有關(guan) 的質量管理體(ti) 係核查，並同時對注冊(ce) 檢驗樣品和臨(lin) 床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控製的相關(guan) 記錄，用於(yu) 樣品生產(chan) 的采購記錄、生產(chan) 記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

（二）省認證中心自收到體(ti) 係核查資料起20個(ge) 工作日內(nei) 對資料進行審查。不符合要求的，應一次性告知注冊(ce) 申請人進行補充。符合要求的，自收到體(ti) 係核查通知起30個(ge) 工作日內(nei) 完成質量管理體(ti) 係核查。  

因注冊(ce) 申請人未能提交符合要求的體(ti) 係核查資料，導致核查不能實施的，延誤的時間不計算在核查工作時限內(nei) 。  

（三）省認證中心應綜合注冊(ce) 申請人的信用、既往監督檢查情況、申請注冊(ce) 產(chan) 品與(yu) 已通過核查產(chan) 品生產(chan) 條件及工藝對比情況，安排現場檢查的內(nei) 容。  

申請注冊(ce) 產(chan) 品與(yu) 已通過核查產(chan) 品具有相同工作原理和預期用途，並具有基本相同的結構組成、生產(chan) 條件、生產(chan) 工藝的，現場檢查時，可僅(jin) 對注冊(ce) 檢驗樣品和臨(lin) 床試驗用樣品的真實性進行核查。  

（四）現場檢查程序及要求應符合國家總局《境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）》的相關(guan) 規定。樣品真實性核查表、現場檢查記錄及報告格式見附件2、附件3。

三、體(ti) 係核查結論

（一）省認證中心應當對檢查組提交的現場檢查報告及相關(guan) 資料進行審核，並作出核查結論，核查結論分為(wei) “通過核查”、“整改後複查”或“未通過核查”。  

（二）省認證中心根據質量管理體(ti) 係核查和真實性核查情況進行審查，並作出核查結論。對真實性核查結果不能判定為(wei) “真實”的，體(ti) 係核查結論為(wei) “不通過”。  

（三）質量管理體(ti) 係核查結果為(wei) “整改後複查”的，省認證中心應向注冊(ce) 申請人書(shu) 麵告知整改要求。注冊(ce) 申請人應在整改通知書(shu) 簽署之日起6個(ge) 月內(nei) 完成整改，並向省認證中心提交複查申請和整改報告。省認證中心在收到複查申請並確認整改資料符合要求後的30個(ge) 工作日內(nei) 完成複查。複查通過的，核查結論為(wei) “整改後通過核查”。  

注冊(ce) 申請人未在規定時限內(nei) 提交複查申請和整改報告或複查不通過的，核查結論為(wei) “整改後未通過核查”。  

（四）省認證中心應在作出體(ti) 係核查結論後2個(ge) 工作日內(nei) 將核查結果通知（格式見附件4）原件和現場檢查記錄及報告原件移交相關(guan) 單位。其中，第三類產(chan) 品移交省局醫療器械監管處，第二類產(chan) 品移交省審評中心。同時，省認證中心將核查結論通報省局受理大廳，由受理大廳告知注冊(ce) 申請人。  

四、本文件自發布之日起實施。  

附件：1. 浙江省第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查通知（格式）  

2. 樣品真實性核查表（格式）  

3.現場檢查記錄及檢查報告（格式）  

4. 境內(nei) 第三/二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結果通知（格式）  

附件1：  

浙醫械審核〔20XX〕X號  

浙江省第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查通知  

浙江省藥品認證檢查中心：

XXXX公司提交的XXXX注冊(ce) 申請（受理號：械受XXXX-XXXX），現已進入技術審評階段。依據相關(guan) 規定，請你中心組織開展注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作，並將核查結果原件及時轉交我中心。

□ 我中心不參與(yu) 本次現場檢查工作。

□ 我中心參與(yu) 本次現場檢查工作。

聯係人：

聯係電話：

                         浙江省醫療器械審評中心

                          年   月   日

附件2：

醫療器械注冊(ce) 檢驗和臨(lin) 床試驗用樣品真實性核查表

注:  1、是用“√”表示；否用“×”表示；不適用用“/”表示。

2、注冊(ce) 檢驗用樣品和臨(lin) 床試驗用樣品可分別進行判定。  

     3、備注欄填寫(xie) 企業(ye) 存在的缺陷問題或需要說明的情況。  

附件3：

浙江省醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查記錄

浙江省醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查報告

附件4：

境內(nei) 第三/二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係  

核查結果通知

注冊(ce) 受理號：