各市（州）市場監管局、衛生健康局、醫保局，各藥品生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位：
為(wei) 推進我省藥品全品種全過程信息化追溯工作，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《國家藥監局關(guan) 於(yu) 藥品信息化追溯體(ti) 係建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）《國家醫保局 人力資源社會(hui) 保障部 國家衛生健康委員會(hui) 國家藥監局關(guan) 於(yu) 加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷(shang) 保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）等要求，結合我省實際，現就有關(guan) 工作通知如下。
一、工作目標
2026年1月1日起，全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) （僅(jin) 生產(chan) 原料藥、放射性藥品、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫用氧的企業(ye) 除外）全部建立並實施藥品追溯管理製度，采取自建或者委托第三方建設藥品追溯係統，按照規定做好在產(chan) 藥品全品種追溯碼賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關(guan) 聯，及時上傳(chuan) 追溯信息，保障藥品各級包裝單元追溯碼格式規範、關(guan) 聯準確，可追溯、可核查。全省在營的藥品經營企業(ye) （藥品批發企業(ye) 、藥品零售連鎖總部、零售藥店）、藥品使用單位，應全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設的藥品追溯係統（以下簡稱“持有人追溯係統”），並授權監管部門，實現賦碼藥品掃碼及數據上傳(chuan) （使用單位拆零發放的藥品以及零散使用注射針劑等除外）。
二、工作內(nei) 容
（一）藥品生產(chan) 環節鞏固提升全品種追溯管理
1.建立健全藥品追溯管理製度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 要結合本企業(ye) 實際建立藥品信息化追溯管理製度，明確追溯係統日常使用管理流程、規範及相關(guan) 要求，將藥品追溯工作納入企業(ye) 質量管理體(ti) 係，指定專(zhuan) 門機構和人員，實行有效管理。
2.承擔藥品追溯係統建設的主體(ti) 責任。按照相關(guan) 法規及標準要求，采取自建或委托第三方建設藥品信息化追溯係統，逐步推進全品種各級銷售包裝單元賦碼，並做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guan) 聯，於(yu) 藥品正式商業(ye) 上市時實現賦碼銷售；規範出入庫（含退貨）掃碼，及時上傳(chuan) 單據等信息；及時維護基礎信息，定期對各級銷售包裝單元賦碼、追溯數據上傳(chuan) 等情況進行核查核驗，對追溯係統中追溯碼激活、上下遊追溯數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，確保追溯信息準確、追溯鏈條暢通。
3.督促下遊企業(ye) 開展藥品追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 要采取合同約定等方式督促下遊經營企業(ye) 或使用單位配合做好藥品追溯數據的錄入上傳(chuan) ，組織開展對下遊企業(ye) 藥品追溯工作的延伸審計，確保追溯信息及時、準確傳(chuan) 遞。
（二）藥品經營環節加快實施藥品全品種追溯管理
1.建立健全藥品追溯管理製度。藥品經營企業(ye) 要建立健全藥品追溯管理製度，將藥品追溯工作納入質量管理體(ti) 係並保持有效運行，實施全品種追溯管理。定期對入出庫藥品追溯信息采集上傳(chuan) 情況開展核查，保證藥品經營全過程追溯數據上傳(chuan) 及時、真實完整，按規定向監管部門提供藥品追溯信息。發生藥品質量安全問題和風險時，依托藥品追溯係統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改或刪除信息。積極配合上市許可持有人開展藥品追溯數據授權相關(guan) 工作。
2.落實藥品全品種追溯掃碼要求。藥品經營企業(ye) 在藥品入庫時，要驗證上遊企業(ye) 提供的相關(guan) 追溯信息（如遇未賦碼及賦碼未激活的藥品，及時向上遊企業(ye) 反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進行核對，將藥品追溯信息上傳(chuan) 至所采購藥品持有人追溯係統。對出現藥品和追溯信息或數量不一致時（包括上遊藥品追溯信息缺失），須將不一致信息反饋給上遊企業(ye) 查明原因並做出相應處置。嚴(yan) 禁將藥品追溯信息與(yu) 實物不相符的藥品驗收入庫。退貨給上遊企業(ye) 時需同步更新藥品追溯狀態（即退貨退碼）。藥品經營企業(ye) 可以通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高藥品追溯數據錄入的便捷性、規範性和準確性。
藥品批發企業(ye) 在藥品銷售出庫時，要按照藥品銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息上傳(chuan) 至所采購藥品持有人追溯係統，並提供給下遊企業(ye) 或使用單位。對下遊企業(ye) 和使用單位反饋的不一致信息要查明原因並及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品受托儲(chu) 運的第三方物流企業(ye) 要參照藥品批發企業(ye) 相關(guan) 要求實施藥品信息化追溯管理。
藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，要根據藥品銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息上傳(chuan) 至所采購藥品持有人追溯係統，並提供給連鎖門店。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因並及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。
委托儲(chu) 運的藥品批發企業(ye) 和零售連鎖總部對實施藥品信息化追溯管理工作承擔主體(ti) 責任，要監督受托方嚴(yan) 格開展掃碼追溯工作並實時掌握追溯信息。
零售藥店在藥品銷售出庫時，要根據藥品銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息上傳(chuan) 至所采購藥品持有人追溯係統，並在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。鼓勵開展藥品銷售登記，記錄含精神活性物質、含特殊藥品複方製劑等藥品購藥人、用藥人身份信息。
3.平穩有序做好未賦碼藥品管理。藥品經營企業(ye) 要穩妥做好曆史庫存未賦追溯碼藥品的清理並實行專(zhuan) 區存放、專(zhuan) 帳登記、專(zhuan) 項核驗等管理。對曆史庫存未賦碼藥品，需協調供貨單位完成藥品追溯碼補錄，逾期未補錄的需聯係供貨商退回。清理工作應於(yu) 2025年12月底前完成，自2026年1月1日起，不得購進未賦碼及賦碼未激活的藥品（原料藥、放射性藥品、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫用氧等除外）。
（三）藥品使用單位推進全品種追溯管理
1.建立健全藥品追溯管理製度。藥品使用單位要建立健全藥品追溯管理製度，將藥品追溯工作納入質量管理體(ti) 係，實施全品種追溯管理。定期對入庫藥品追溯信息采集上傳(chuan) 情況開展核查，保證追溯數據上傳(chuan) 及時、真實完整，按規定向監管部門提供藥品追溯信息。
2.積極推進藥品全品種追溯工作。藥品使用單位在藥品驗收入庫時，要驗證上遊企業(ye) 提供的相關(guan) 藥品追溯信息（如遇未賦碼及賦碼未激活藥品，及時向上遊企業(ye) 反饋）或按照驗收要求掃描追溯碼進行核對，穩步推進將藥品追溯信息上傳(chuan) 至所采購藥品持有人追溯係統。出現藥品與(yu) 上遊追溯信息或數量不一致時，不得驗收入庫，並及時反饋上遊企業(ye) 查明原因並作出相應處置，退貨時同步更新藥品追溯狀態（即退貨退碼）。銷售使用藥品時，按照衛生健康、醫保部門要求，規範開展藥品追溯工作，發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯係統，完整記錄藥品召回流向信息。
三、工作要求
（一）提高政治站位，加強組織領導。推進藥品全品種全過程追溯碼信息采集應用工作是貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，全麵落實國家藥監局藥品追溯碼“應掃盡掃”工作要求的重大舉(ju) 措，也是確保醫保基金使用安全的迫切需要，更是保障公眾(zhong) 用藥安全的關(guan) 鍵一環。各市州藥品監管、衛生健康、醫保部門，藥品生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位要高度重視、健全機製、狠抓落實，深入推進藥品全品種、全過程信息化追溯體(ti) 係建設，切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全。
（二）強化監督檢查，嚴(yan) 格責任落實。各市州藥品監管、衛生健康、醫保部門，藥品生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位要高度重視，按照工作職責，著力推進藥品信息化追溯體(ti) 係建設具體(ti) 工作；督促藥品上市許可持有人、生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位開展藥品全品種追溯掃碼工作，落實追溯掃碼責任；要將藥品追溯管理製度建立、各級銷售包裝單元賦碼、追溯信息核驗上傳(chuan) 等納入許可檢查、日常監督檢查內(nei) 容，依法查處違法違規行為(wei) 。各藥品上市許可持有人、生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位要切實履行主體(ti) 責任，建立健全並執行藥品信息化追溯管理製度，嚴(yan) 格遵守相關(guan) 法規和技術標準，定期審查追溯數據上傳(chuan) 情況，及時核實處置上下遊追溯數據風險預警信息，主動向轄區監管部門提供追溯信息，報告發現的違法違規線索。
（三）加強協同聯動，推進數據分析利用。各市州藥品監管、衛生健康、醫保部門要加強協同聯動，推進藥品追溯信息共享、風險研判。注重藥品追溯體(ti) 係在日常監督檢查、藥品質量抽檢、藥品應急處置、案件線索核查以及“三醫”協同治理等方麵的應用，不斷提升我省藥品監管工作水平。
貴州省藥品監督管理局
貴州省衛生健康委員會(hui)
貴州省醫療保障局
2025年12月17日