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2015年發布的“法規文件” |
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序號 |
法規名稱 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監械監〔2015〕30號） |
總局 |
3.23 |
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2 |
食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 印發體(ti) 外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監辦械監〔2015〕55號 ） |
總局 |
4.07 |
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3 |
食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監械管〔2015〕63號 ） |
總局 |
6.08 |
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4 |
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總局 |
6.29 |
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5 |
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總局 |
7.14 |
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6 |
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總局 |
7.14 |
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7 |
食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知（食藥監稽〔2015〕145號） |
總局 |
7.31 |
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8 |
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8.17 |
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9 |
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總局 |
8.17 |
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10 |
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國務院 |
8.18 |
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11 |
食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 個(ge) 體(ti) 工商戶從(cong) 事醫療器械經營活動有關(guan) 問題的複函（食藥監辦械監函〔2015〕533號） |
總局 |
9.02 |
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12 |
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總局 |
9.02 |
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13 |
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總局 |
9.25 |
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14 |
食品藥品監管總局等部門關(guan) 於(yu) 印發開展打擊非法製售和使用注射用透明質酸鈉行為(wei) 專(zhuan) 項行動工作方案的通知（食藥監械監〔2015〕236號 ） |
總局 |
10.14 |
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15 |
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總局 |
10.15 |
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16 |
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總局 |
10.21 |
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2015年發布的“公告通告” |
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序號 |
公告通告 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
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總局 |
1.19 |
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2 |
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總局受理中心 |
1.3 |
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3 |
關(guan) 於(yu) 采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號） |
總局受理中心 |
2.12 |
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4 |
關(guan) 於(yu) 醫用電氣設備受理有關(guan) 問題的公告（第137號） |
總局受理中心 |
2.27 |
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5 |
關(guan) 於(yu) 國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司、醫療器械注冊(ce) 管理司谘詢安排的公告（第139號） |
總局受理中心 |
2.28 |
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6 |
關(guan) 於(yu) 調整行政受理、製證谘詢服務電話接聽安排的公告（第140號） |
總局受理中心 |
2.28 |
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7 |
國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 批準發布YY 0572-2015《血液透析及相關(guan) 治療用水》等90項醫療器械行業(ye) 標準的公告(2015年第8號) |
總局 |
3.02 |
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8 |
國家食品藥品監督管理總局藥物臨(lin) 床試驗機構資格認定複核檢查公告（第4號） |
總局 |
3.19 |
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9 |
關(guan) 於(yu) 調整注冊(ce) 申報資料接收方式的公告（第141號） |
總局受理中心 |
3.2 |
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10 |
關(guan) 於(yu) 醫療器械（含體(ti) 外診斷試劑）延續注冊(ce) 申報資料有關(guan) 問題的公告(第144號) |
總局受理中心 |
3.31 |
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11 |
關(guan) 於(yu) 醫療器械延續注冊(ce) 申請過渡期相關(guan) 問題的公告（第143號） |
總局受理中心 |
3.31 |
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12 |
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總局 |
4.17 |
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13 |
國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 注銷醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 的公告(2015年第12號) |
總局 |
4.17 |
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14 |
國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 發布醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則的通告（2015年第14號） |
總局 |
5.19 |
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15 |
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總局 |
5.27 |
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16 |
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總局 |
6.01 |
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17 |
國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 發布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告（2015年第67號） |
總局 |
6.05 |
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18 |
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總局受理中心 |
6.24 |
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19 |
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總局受理中心 |
7.01 |
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20 |
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總局 |
7.03 |
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21 |
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總局 |
7.1 |
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22 |
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總局 |
7.1 |
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23 |
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總局 |
7.1 |
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24 |
國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 貫徹落實小微企業(ye) 行政事業(ye) 性收費優(you) 惠政策的通告（2015年第31號） |
總局 |
7.14 |
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25 |
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總局 |
7.15 |
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26 |
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總局 |
7.15 |
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27 |
關(guan) 於(yu) 辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號） |
總局受理中心 |
7.16 |
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28 |
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總局 |
8.05 |
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29 |
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總局受理中心 |
9.09 |
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2015年發布的“分類界定” |
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序號 |
分類界定 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 乳腺攝影立體(ti) 定位裝置等153個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕49號） |
總局 |
3.31 |
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2 |
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總局受理中心 |
5.18 |
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3 |
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總局受理中心 |
6.11 |
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4 |
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總局受理中心 |
7.2 |
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2015年發布的“征求意見” |
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序號 |
征求意見 |
頒發機構 |
日期 |
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1 |
關(guan) 於(yu) 征求醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄意見的函（食藥監械監便函〔2015〕6號） |
總局器械監管司 |
2.09 |
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2 |
關(guan) 於(yu) 征求《醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑附錄》意見的函（食藥監械監便函〔2015〕10號 ） |
總局器械監管司 |
2.16 |
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3 |
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總局器械監管司 |
3.13 |
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4 |
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總局器械注冊(ce) 司 |
4.28 |
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5 |
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總局器械監管司 |
7.03 |
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6 |
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總局 |
7.1 |
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7 |
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總局 |
7.2 |
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8 |
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總局器械監管司 |
7.24 |
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9 |
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總局器械注冊(ce) 司 |
9.28 |
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10 |
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總局器械監管司 |
10.09 |