近日,國家藥品監督管理局批準了上海博動醫療科技有限公司生產(chan) 的“冠狀動脈CT血流儲(chu) 備分數計算軟件”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。
該產(chan) 品基於(yu) 冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲(chu) 備分數,用於(yu) 輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態,可以幫助臨(lin) 床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血,確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為(wei) 傳(chuan) 統影像學檢查的補充,相應軟件的上市,將有助於(yu) 進一步減少患者診斷時間和支出負擔。
藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管,保護患者用械安全。