各市州食品藥品監督管理局：

　　《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則》已經局長辦公會(hui) 審議通過，現印發給你們(men) ，請遵照執行。

　　附件：1、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則

　　2、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單

　　3、湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執

　　二○一一年五月十八日

　　附件1：

　　湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則

　　第一條為(wei) 加強基本藥物監督管理工作，根據國家食品藥品監督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結合我省實際情況，特製定本細則。

　　第二條本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(ye) 將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監督管理局報備，並將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

　　第三條省食品藥品監督管理局稽查總隊負責本省轄區內(nei) 基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。

　　第四條省食品藥品監督管理局藥品安全監管處負責提供全省基本藥物集中招標采購信息，確保基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享。

　　第五條省藥品檢驗所負責備案藥品樣品的貯存、日常養(yang) 護和管理工作。

　　第六條各市州食品藥品監督管理局負責督促轄區內(nei) 基本藥物供貨企業(ye) 按本細則要求及時報備。

　　第七條供貨企業(ye) 備案藥品的樣品應當符合下列條件：

　　（一）數量必須滿足法定標準檢驗的3倍全檢量；

　　（二）樣品包裝必須與(yu) 實際供貨藥品包裝一致；

　　（三）樣品批號須與(yu) 首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為(wei) 多批次，可留存一個(ge) 批次樣品；

　　（四）變更藥品包裝、標簽和說明書(shu) 的須重新備案。

　　第八條基本藥物供貨企業(ye) 在采購機構確定供貨品種後15個(ge) 工作日內(nei) 將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》（詳見附2）送省食品藥品監督管理局稽查總隊，並將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。

　　第九條省藥品檢驗所負責對供貨企業(ye) 報備的藥品樣品清單與(yu) 備案藥品樣品核對並簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執》（詳見附3）。

　　第十條備案藥品樣品保存至藥品有效期結束，供貨企業(ye) 須重新報備，過期藥品由省食品藥品監督管理局稽杳總隊依法銷毀。

　　第十一條省食品藥品監督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標采購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強對供貨企業(ye) 未備案基本藥物品種的監督抽驗。

　　第十二條省食品藥品監督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。

附件2：

湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單

供貨企業(ye) （公章）：                          年   月   日

附件3：

＿食藥監基備字第      號

湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執

U                        公司（廠）：

你公司（廠）國家基本藥物供貨藥品備案樣品及相關(guan) 材料收悉。經審核，下列品種（見樣品備案清單）符合備案條件，準予備案。

（審核機關(guan) 章）

年  月  日

樣品備案清單