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2015年04月01日進口批件發布通知
發布時間:2015/04/01 信息來源:查看

2015年04月01日進口批件發布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 11-2478

耳鏡及其附件

北京瑞奇美德科技發展有限公司

?

2

進 12-3754

人工晶狀體(ti)

山東(dong) 興(xing) 和進出口有限公司

?

3

進 13-0324

牙科種植體(ti) 係統

凱納西科技(北京)有限公司

?

4

進 13-0914

一次性使用經鼻膽汁外引流管

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

5

進 13-1048

顱頜麵鈦網固定係統

艾派(廣州)醫療器械有限公司

?

6

進 13-1085

牙科玻璃纖維根管樁

卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司

?

7

進 13-1628

可吸收顱頜麵接骨板係統

北京威聯德骨科技術有限公司

?

8

進 13-2513退回

可探測性外科止血敷料

廣州市奧谘達醫療器械谘詢有限公司

?

9

進 13-2922

光固化複合樹脂冠橋材料

義(yi) 獲嘉偉(wei) 瓦登特(上海)商貿有限公司

?

10

進 13-3068

基台及配件

凱納西科技(北京)有限公司

?

11

進 13-3316

口腔用可吸收基質膜

北京永軒科技有限公司

?

12

進 13-3995

壓力傳(chuan) 導組

上海展陽投資管理有限公司

?

13

進 13-4162

/

/

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

14

進 13-4266拆分.1

單極器械

萊凱醫療器械(北京)有限公司

?

15

進 13-4266拆分.3

雙極閉合係統

萊凱醫療器械(北京)有限公司

?

16

進 13-4266拆分.4

雙極鉗

萊凱醫療器械(北京)有限公司

?

17

進 13-4266拆分.5

雙極鑷

萊凱醫療器械(北京)有限公司

?

18

進 13-4266拆分.6

雙極剪

萊凱醫療器械(北京)有限公司

?

19

進 13-4584

聚六甲撐基雙胍鹽酸鹽(PHMB)紗型敷料

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

20

進 13-5380

關(guan) 節鏡液體(ti) 管理係統

施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

21

進 13-5456

自體(ti) 血液回輸係統

美敦力(上海)管理有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

22

進 13-5600

無液血壓計

英國豪邁國際有限公司北京代表處

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

23

進 13-5699

半導體(ti) 激光脫毛機

武漢奇致激光技術有限公司

?

24

進 13-5726

外科手術能量係統

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

?

25

進 13-5838

骨導助聽器

奧地利美迪醫療電子儀(yi) 器公司北京代表處

?

26

進 13-5944

輸尿管鏡

湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司

?

27

進 13-6040

等離子射頻汽化係統

強生(上海)醫療器材有限公司

?

28

進 13-6206

尿動力檢測儀(yi)

萊凱醫療器械(北京)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

29

進 13-6239

低頻電子脈衝(chong) 治療儀(yi)

深圳偉(wei) 華達商貿有限公司

?

30

進 13-6240

低頻電子脈衝(chong) 治療儀(yi)

深圳偉(wei) 華達商貿有限公司

?

31

進 13-6245

低頻電子脈衝(chong) 治療儀(yi)

深圳偉(wei) 華達商貿有限公司

?

32

進 14-0014

酸蝕劑

義(yi) 獲嘉偉(wei) 瓦登特 (上海) 商貿有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

33

進 14-0284

前列腺電切鏡

湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司

?

34

進 14-0285

尿道膀胱電切鏡

湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司

?

35

進 14-0306

血管造影注射套裝及附件

安新斯特(上海)貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

36

進 14-0458

一次性使用無菌眼底激光探針

北京華太龍科技有限責任公司

?

37

進 14-0750

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)

Shino-Test Corporation

?

38

進 14-0752

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)

Shino-Test Corporation

?

39

進 14-0898

肌酸激酶測定試劑盒(速率法)

Shino-Test Corporation

?

40

進 14-1283

銀汞合金

上海漢瑞祥貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

41

進 14-1472

椎間盤鏡及附件

山西埃爾氣體(ti) 係統工程有限公司

?

42

進 14-1683

光固化樹脂封閉劑

而至齒科(蘇州)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

43

進 14-1708

運動心電圖儀(yi)

阿爾弗雷德席勒 (北京)醫療設備有限責任公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

44

進 14-2010

角膜地形圖儀(yi)

愛爾康(中國)眼科產(chan) 品有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

45

進 14-2158

起搏電極導線

聖猶達醫療用品(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

46

進 14-2261

人體(ti) 成分分析儀(yi)

北京捷通康諾醫藥科技有限公司

?

47

進 14-2270

起搏電極導線

聖猶達醫療用品(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

48

進 14-2364

根管手機

北京嘉聯誠業(ye) 醫療器械銷售有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

49

進 14-2395

眼科手術床

愛爾康(中國)眼科產(chan) 品有限公司

?

50

進 14-2429

熒光原位雜交分析軟件

卡爾蔡司(上海)管理有限公司

?

51

進 14-2430

顯微圖像自動掃描和分析軟件

卡爾蔡司(上海)管理有限公司

?

52

進 14-2433

染色體(ti) 核型分析軟件

卡爾蔡司(上海)管理有限公司

?

53

進 14-2548

雙極止血電極

美敦力(上海)管理有限公司

?

54

進 14-2619

腹腔鏡

史賽克(北京)醫療器械有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

55

進 14-2626

高壓注射器

萬(wan) 靈科醫療谘詢(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

56

進 14-2663.1

電子插管鏡

卡爾史托斯內(nei) 窺鏡(上海)有限公司北京分公司

?

57

進 14-2663.2

電子插管鏡

卡爾史托斯內(nei) 窺鏡(上海)有限公司北京分公司

?

58

進 14-2732

醫用血管造影X射線機

通用電氣醫療係統貿易發展(上海)有限公司

?

59

進 14-2733

潔牙粉

卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司

?

60

進 14-2735

潔牙粉

卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司

?

61

進 14-2750

整體(ti) 手術室控製係統

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

?

62

進 14-2751

種植體(ti) 配套用基台及附件

北京奇敏兒(er) 信息谘詢有限責任公司

?

63

進 14-2763

清洗消毒器

潔定貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

64

進 14-2770

嬰兒(er) 輻射保暖台

通用電氣醫療係統貿易發展(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

65

進 14-2837

帶硫酸鋁的排齦線

華盛聯盟醫療設備(北京)有限公司

?

66

進 14-2941

心電圖機

北京明成森木醫療器械有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

67

進 14-2957

肺測試儀(yi)

北京世博達科技發展有限公司

?

68

進 14-3008

D-二聚體(ti) 標準品

Medirox AB

?

69

進 14-3018

D-二聚體(ti) 檢測試劑盒(免疫比濁法)

Medirox AB

?

70

進 14-3058

小骨動力器械

史賽克(北京)醫療器械有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

71

進 14-3083

凝血分析儀(yi) 用質控物

A&T Corporation

?

72

進 14-3123

根尖定位儀(yi)

登士柏(天津)國際貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

73

進 14-3217

放射治療靶區勾畫軟件

廣州科萊瑞迪醫療器材有限公司

?

74

進 14-3434

一次性使用冠狀動脈造影注射器

麥瑞通醫療器械(北京)有限公司

?

75

進 14-3516

白細胞分化抗原CD38檢測試劑(流式細胞儀(yi) 法-APC)

Becton, Dickinson and Company, BD Biosesciences

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

76

進 14-3804

內(nei) 鏡用外套管

富士膠片(中國)投資有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

77

進 14-3959

β2-微球蛋白校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

78

進 14-3973

肺功能儀(yi)

康爾福盛(上海)商貿有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

79

進 14-4013

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

80

進 14-4079

放射治療計劃係統

瓦裏安醫療設備(中國)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

81

進 14-4106

脂蛋白(a)定標品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

?

82

進 14-4125

局部振動治療儀(yi)

北京邁迪科東(dong) 方谘詢有限公司

?

83

進 14-4130

熒光免疫分析儀(yi)

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

84

進 14-4182

定製式矯治器和矯治保持器

美中互利(北京)國際貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

85

進 14-4312

胰島素筆用針頭

北京醫捷通科技有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

86

進 14-4333

γ-穀氨酰轉肽酶檢測試劑盒(比色法)

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

87

進 14-4398

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(乳膠凝集法)

Biolinks Co.,Ltd.

?

88

進 14-4399

纖維蛋白及纖維蛋白原分解產(chan) 物檢測試劑盒(乳膠凝集法)

Biolinks Co.,Ltd.

?

89

進 14-4401

血氣分析儀(yi) 用質控品

Nova Biomedical Corporation

?

90

進 14-4427

彈簧圈分離控製盒

上海勝邁醫療器械有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

91

進 14-4512

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

92

進 14-4513

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

93

進 14-4514

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

94

進 14-4517

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

95

進 14-4518

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

96

進 14-4521

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

97

進 14-4522

醫用診斷X射線管(固定陽極)

東(dong) 芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司

?

98

進 14-4527

雙固化樹脂粘接材料

義(yi) 獲嘉偉(wei) 瓦登特 (上海) 商貿有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

99

進 14-4617

調壓工具套

美敦力(上海)管理有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

100

進 14-4642

體(ti) 外衝(chong) 擊波治療儀(yi)

北京蝶和醫療科技有限公司

?

101

進 14-4650

腸杆菌藥敏試劑盒(比濁法)

bioMerieux S.A.

?

102

進 14-4742

玻璃離子粘固劑

明尼蘇達礦業(ye) 製造(上海)國際貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

103

進 14-4976

內(nei) 窺鏡用高頻手術器械

北京德華信達技術有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

104

進 14-5027

軟性親(qin) 水接觸鏡

蘇州雙皓商貿有限公司

?

105

進 14-5036

皮膚縫合器及取釘器

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

106

進 14-5039

鼻胰引流管

庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

107

進 14-5145

抽痰包

北京紐創科技有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

108

進 14-5177

病理切片掃描儀(yi)

捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司

?

109

進 14-5181

病理切片掃描儀(yi)

捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司

?

110

進 14-5189

軟性親(qin) 水接觸鏡

可麗(li) 博(上海)眼鏡有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

111

進 14-5199

呼出一氧化氮測定係統

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

?

112

進 14-5200

全自動凝血分析儀(yi)

希森美康醫用電子(上海)有限公司

?

113

進 14-5220

拆釘器

強生(上海)醫療器材有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

114

進 14-5223

全自動凝血分析儀(yi)

希森美康醫用電子(上海)有限公司

?

115

進 14-5298

非吸收高分子結紮夾

青島微科歐康貿易有限責任公司

?

116

進 14-5306

抗繆勒管激素檢測試劑盒(電化學發光法)

Roche Diagnostics GmbH

?

117

進 14-5317

電子結腸鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

118

進 14-5405

內(nei) 視鏡手術用結紮器械

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司(聯係地址:北京市朝陽區東(dong) 四環中路遠洋國際中心A座18層1809))

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

119

進 14-5468

鼻竇鏡

卡爾史托斯內(nei) 窺鏡(上海)有限公司北京分公司

?

120

進 14-5470

腦室鏡

卡爾史托斯內(nei) 窺鏡(上海)有限公司北京分公司

?

121

進 14-5520

一次性切割吻合器及釘匣

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

122

進 14-5645

內(nei) 窺鏡手術器械及其附件

艾克鬆有限公司杭州辦事處

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

123

進 14-5790

內(nei) 窺鏡用衝(chong) 洗吸引係統

卡爾史托斯內(nei) 窺鏡(上海)有限公司北京分公司

?

124

進 14-5796

光固化窩溝封閉劑

北京奇敏兒(er) 信息谘詢有限責任公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

125

進 14-5871

二氧化碳測定試劑(酶法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

126

進 14-5895

光固化粘接劑

北京信然宜誠醫療科技有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

127

進 14-5905

總人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(直接化學發光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

128

進 14-5937

Oxoid Limited

Oxoid Limited

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

129

進 14-6066

超聲眼科乳化治療儀(yi) 及附件

愛爾康(中國)眼科產(chan) 品有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

130

進 14-6117

電子上消化道內(nei) 窺鏡

富士膠片(中國)投資有限公司

?

131

進 14-6119

電子下消化道內(nei) 窺鏡

富士膠片(中國)投資有限公司

?

132

進 14-6133

厭氧菌、需氧菌檢測用血培養(yang) 瓶

Oxoid Limited

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

133

進 14-6141

電子上消化道內(nei) 窺鏡

富士膠片(中國)投資有限公司

?

134

進 14-6215

種植手術用牙鑽

皆美(上海)醫療器械有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

135

進 14-6239

導絲(si)

庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時,均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

136

進 14-6356

全自動微生物鑒定及藥敏分析儀(yi)

梅裏埃診斷產(chan) 品(上海)有限公司

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