浙江省杭州市食品藥品監督管理局強化長效監管機製建設 提升醫療器械監管效能

浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴(yan) 監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機製，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。

　　一是引入風險管理機製，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業(ye) 多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風險管理機製，確定高風險產(chan) 品和高風險管理的企業(ye) ，將高風險產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 、重點產(chan) 品生產(chan) 和經營企業(ye) 、質量信用等級評定中被評為(wei) 警示以下等級的企業(ye) 以及違法違規、質量管理薄弱等企業(ye) ，登記造冊(ce) ，采取風險管理，最大程度地發揮有限的監管資源作用。

　　二是強化技術監督機製，消除潛在的安全隱患。通過有針對性的技術監測檢測手段，及時發現企業(ye) 不符合要求的薄弱環節，落實整改，增強企業(ye) 安全防範管理意識與(yu) 能力。2013年以來，相繼進行了工藝用水質量監測、潔淨車間（區）環境抽檢、義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 用賤金屬原料和部分重點產(chan) 品的抽驗等，並對無菌產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 、有源電器企業(ye) 重要崗位人員進行業(ye) 務素質培訓與(yu) 考核。

　　三是運用信用管理機製，增強企業(ye) 的誠信意識。從(cong) 2007年開始，相繼對醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 實行質量信用等級評定，製定了《杭州市醫療器械企業(ye) 質量信用等級評定辦法》。通過評定並向社會(hui) 公布評定結果，極大地促進了企業(ye) 的自律意識。對於(yu) 管理較差企業(ye) ，進行重點監管和重點指導。

　　四是實施協會(hui) 管理機製，提高企業(ye) 自律意識。加強對企業(ye) 是質量第一責任人的意識培養(yang) ，通過與(yu) 醫療器械行業(ye) 協會(hui) （維權協會(hui) ），幫助建立企業(ye) 間的相互督促和相互約束機製，避免企業(ye) 間的惡性競爭(zheng) ，促進行業(ye) 迅速發展。

　　五是建立教育培訓機製，提高日常監管效能。每年不定期對企業(ye) 質量負責人、重要崗位人員開展一係列專(zhuan) 業(ye) 知識的培訓，同時，配合書(shu) 麵考核、現場考核、網上公布成績等手段，確保培訓不走形式。

　　六是健全不良事件上報機製，推進醫療器械行業(ye) 發展。通過多年努力，醫療器械生產(chan) 、經營和使用各環節對不良事件的認識有很大的提高，收集分析報告工作機製逐步完善，有效促進企業(ye) 改進管理、改進技術、完善產(chan) 品，加快產(chan) 品的升級換代。