2016年 第5號

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

1．產(chan) 品名稱：心室輔助裝置

申請 人：蘇州同心醫療器械有限公司

2．產(chan) 品名稱：髖關(guan) 節假體(ti) 係統

申請 人：北京固聖生物科技有限公司

3．產(chan) 品名稱：全降解鼻竇藥物支架係統

申請 人：浦易（上海）生物技術有限公司

4．產(chan) 品名稱：肝髒儲(chu) 備功能檢測儀(yi)

申請 人：武漢浩博科技有限公司

5. 產(chan) 品名稱：腔內(nei) 腫瘤冷凍消融導管

申請 人：寧波勝傑康生物科技有限公司

6. 產(chan) 品名稱：miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

申請 人：深圳市晉百慧生物有限公司

公示時間：2016年6月6日至2016年6月20日

公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務處反映。

聯 係 人：徐亮

電 話：010-68390674

傳(chuan)  真：010-68390777

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

郵 編：100044

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2016年6月3日