粵食藥監稽〔2015〕143號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：

為(wei) 了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產(chan) 品質量安全有效，根據《關(guan) 於(yu) 印發2015年廣東(dong) 省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局於(yu) 2015年在全省範圍內(nei) 組織對一次性使用無菌導尿管進行了專(zhuan) 項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次一次性使用無菌導尿管專(zhuan) 項監督抽驗共抽驗樣品93批，涉及我省22個(ge) 地市，6家生產(chan) 企業(ye) （進口總代理單位），13家經營企業(ye) ，69家醫療機構以及11家外省生產(chan) 企業(ye) （進口總代理單位）。依據YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》、注冊(ce) 產(chan) 品標準/產(chan) 品技術要求，對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無菌、EO殘留量共7項指標進行檢驗。經檢驗，所檢93批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

特此公告。

附表：

廣東(dong) 省食品藥品監督管理局

2015年11月9日