根據監測評價(jia) 結果，為(wei) 進一步保障公眾(zhong) 用藥安全，國家藥品監督管理局決(jue) 定對普濟丸非處方藥說明書(shu) 範本進行修訂。現將有關(guan) 事項公告如下：
    一、普濟丸生產(chan) 企業(ye) 應依據《藥品注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 規定，按照普濟丸非處方藥說明書(shu) 範本（見附件），提出修訂說明書(shu) 的補充申請，於(yu) 2019年4月30日前報國家藥品監管管理局備案。
    修訂內(nei) 容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書(shu) 及標簽其他內(nei) 容應當與(yu) 原批準內(nei) 容一致。在補充申請備案之日起生產(chan) 的藥品，不得繼續使用原藥品說明書(shu) 。
    普濟丸生產(chan) 企業(ye) 應當采取有效措施做好普濟丸藥品使用和安全性問題的宣傳(chuan) 和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
    二、臨(lin) 床醫師、藥師應當仔細閱讀普濟丸藥品說明書(shu) 的修訂內(nei) 容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書(shu) 進行充分的效益/風險分析。
    三、普濟丸為(wei) 非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀其藥品說明書(shu) 。
    特此公告。

國家藥監局
2019年1月28日