針對部分生產(chan) 企業(ye) 提出撤銷商品名補充申請報我局審批的問題，經研究，現將辦理此類補充申請有關(guan) 事項通知如下：

  一、因撤銷商品名不涉及技術審評和核發批準文號，故該類申請應屬於(yu) 《藥品注冊(ce) 管理辦法》附件4第36項注冊(ce) 事項，即報省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項。

  二、此類補充申請事項備案時應當符合以下要求：一是持有藥品批準文號的生產(chan) 企業(ye) 提出書(shu) 麵申請；二是生產(chan) 企業(ye) 和原批準證明文件上載明的其他研發單位意見；三是省級食品藥品監督管理部門根據各省（區、市）管理需要提出的與(yu) 該類申請相關(guan) 的其他要求。

  三、省級食品藥品監督管理部門備案後將備案結果信息轉我局信息中心，由其依據備案信息對電子數據予以相應的變更，不再在我局政府網站顯示該品種商品名。

  四、對已經提出撤銷商品名補充申請的，我局將發《審批意見通知件》告知申請人按上述意見辦理。

  五、該事項的辦理自本通知發布之日起執行。

  國家食品藥品監督管理局辦公室

  2012年11月1日