為(wei) 進一步加強對醫療器械質量監督，保障產(chan) 品質量安全有效，根據《關(guan) 於(yu) 印發2015年廣東(dong) 省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局於(yu) 2015年在全省範圍內(nei) 組織對近兩(liang) 年抽不到樣及抽檢不合格的產(chan) 品進行了跟蹤性抽驗，對部分我省注冊(ce) 的二類醫療器械產(chan) 品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品180批，涉及我省14個(ge) 地市，154家生產(chan) 企業(ye) ，2家經營企業(ye) 。依據醫療器械現行的國家、行業(ye) 標準和產(chan) 品的注冊(ce) 標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有18批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。

對本次跟蹤、符合性抽驗的質量不合格產(chan) 品及有關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和使用單位，我局已要求有關(guan) 市局嚴(yan) 格依照《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 規定予以查處。督促企業(ye) 查明原因、製定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產(chan) 品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chan) 品的質量安全有效。並要求相關(guan) 市局按照有關(guan) 規定將本次跟蹤、符合性抽驗的不合格產(chan) 品及相關(guan) 企業(ye) 的查處情況及時向社會(hui) 公布。

特此公告。

附表：

附表1 2015年廣東(dong) 省跟蹤、符合性監督抽驗不合格產(chan) 品詳細信息表

附表2 2015年廣東(dong) 省跟蹤、符合性監督抽驗合格產(chan) 品詳細信息表

廣東(dong) 省食品藥品監督管理局

2016年3月23日