廣東(dong) 省藥品監督管理局
通 告
2019年 第38號
為(wei) 貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨(lin) 床試驗監督管理，根據2019年重點工作安排，廣東(dong) 省藥品監督管理局抽取D-二聚體(ti) （D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（備案號：粵械臨(lin) 備20180264）等5個(ge) 醫療器械臨(lin) 床試驗項目（見附件），將對其臨(lin) 床試驗過程的真實性和規範性開展現場監督檢查。
具體(ti) 檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東(dong) 省2019年第一期醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查項目
廣東(dong) 省藥品監督管理局
2019年4月4日
附件
廣東(dong) 省2019年第一期醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查項目
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序號
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備案號
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產(chan) 品名稱
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申請人
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臨(lin) 床試驗機構
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1
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粵械臨(lin) 備20180264
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D-二聚體(ti) （D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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深圳市國賽生物技術有限公司
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南京大學醫學院附屬鼓樓醫院
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2
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粵械臨(lin) 備20180121
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用於(yu) 管腔道、呼吸道檢測的光學幹涉斷層成像係統
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廣州永士達醫療科技有限責任公司
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東(dong) 南大學附屬中大醫院
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3
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粵械臨(lin) 備20190042
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過敏原特異性抗體(ti) 聯檢蛋白芯片試劑盒（微陣列芯片法）
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深圳市賽爾生物技術有限公司
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湖南省人民醫院、甘肅省人民醫院
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4
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粵械臨(lin) 備20180331
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非結核分枝杆菌MIC藥敏檢測試劑盒（培養(yang) 法）
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珠海市銀科醫學工程股份有限公司
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重慶市公共衛生醫療救治中心、首都醫科大學附屬北京胸科醫院
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5
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粵械臨(lin) 備20180013
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葉酸測定試劑盒（串聯質譜法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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滄州市人民醫院、雲(yun) 南省第一人民醫院
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