根據國家藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》及《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》的有關(guan) 規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請，現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示，請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定，與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利，申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個(ge) 工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵 編：130000
附件：擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單（2022年第47期）
吉林省藥品監督管理局
2022年11月25日
擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單
（2022年第47期）
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序號
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企業(ye) 名稱
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產(chan) 品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產(chan) 品適用範圍
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備注
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1
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舒蘭(lan) 市明仁醫療器械有限公司
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碳素光治療儀(yi)
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MR- TZY -Ⅰ型
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該產(chan) 品由主機、熱源輻射器、專(zhuan) 用碳棒、防護罩、控製裝置組成。
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促進局部循環和炎症吸收，用於(yu) 輔助淺表性非慢性創麵、皮膚、粘膜的消炎、鎮痛和加速傷(shang) 口愈合。
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首次
注冊(ce)
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2
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吉林省信德醫療技術研究院
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口腔含漱液
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20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
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口腔含漱液由卡波姆、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60、純化水和儲(chu) 液瓶及噴霧器構成。
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用於(yu) 緩解因口腔潰瘍、口腔炎症、義(yi) 齒或手術造成的創麵所帶來的疼痛。
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首次
注冊(ce)
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3
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吉林省信德醫療技術研究院
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遠紅外磁療貼
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Ⅰ型：50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×80mm
Ⅱ型：70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×110mm
Ⅲ型：100mm×130mm、120mm×160mm、120mm×180mm
Ⅳ型：?20mm、?30mm、?50mm、?70mm、?100mm、?150mm
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遠紅外磁療貼由遠紅外陶瓷粉、永磁片、醫用熱熔膠、背襯及防粘層組成。
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用於(yu) 頸椎、腰椎間盤突出、肩周、關(guan) 節損傷(shang) 部位引起疼痛的輔助治療。
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首次
注冊(ce)
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4
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吉林省信德醫療技術研究院
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生理性海水鼻腔噴霧器
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15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
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生理性海水鼻腔噴霧器由噴霧器和生理性海水組成。生理性海水由純化水和海鹽溶解製成。
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用於(yu) 急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用於(yu) 鼻炎手術後及化療後的鼻腔清洗。
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首次
注冊(ce)
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5
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吉林省徐氏生物醫藥有限公司
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醫用婦科敷料凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/支
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該產(chan) 品由卡波姆水凝膠和給藥器構成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離，從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀，減少白帶增多。
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延續
注冊(ce)
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6
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延吉可喜安醫療器械有限公司
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電位溫熱治療儀(yi)
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KCM—8000Ⅰ、 Ⅱ
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治療儀(yi) 由控製器、治療墊、電位棒和超聲治療頭組成。
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主要適用於(yu) 1、神經血管神經性疾病、緊張性頭痛、眩暈、三叉神經痛、枕大神經痛、肋間神經痛、坐骨神經痛；2、風濕性關(guan) 節炎、肩周炎、腰背痛及各種軟組織急慢性損傷(shang) 、肩臂痛、腰肌勞損；3、植物係統功能紊亂(luan) 、胃脘痛、習(xi) 慣性便秘、盆腔炎、痛經、疲倦綜合症疾病的輔助治療；4、高脂血症的輔助治療。
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延續
注冊(ce)
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