為(wei) 深入貫徹落實藥品醫療器械相關(guan) 政策法規要求，提升轄區內(nei) 企業(ye) 注冊(ce) 申報能力與(yu) 質量管理水平，12月17日，在省藥監局審評認證中心的指導下，藥械注冊(ce) 指導服務中山工作站（以下簡稱：“中山工作站”）在中山成功舉(ju) 辦藥品醫療器械專(zhuan) 題培訓。市市場監管局黨(dang) 組成員岑誌勇出席，市市場監管局醫療器械監督管理科以及中山工作站全體(ti) 人員，全市藥品和醫療器械研發生產(chan) 企業(ye) 相關(guan) 負責人、質量管理人員及注冊(ce) 專(zhuan) 員等共計180餘(yu) 人參加培訓。

藥品醫療器械專(zhuan) 題培訓現場

    岑誌勇作開班動員講話。他指出，近年來中山市藥械注冊(ce) 申報數量不斷增多，生物醫藥產(chan) 業(ye) 創新活力持續增強，發展動能日益強勁。中山工作站的設立與(yu) 運行，是省市協同、共建共促產(chan) 業(ye) 發展的關(guan) 鍵舉(ju) 措，也是有效對接企業(ye) 注冊(ce) 申報需求、提供精準服務的重要抓手。

    本次培訓緊密圍繞企業(ye) 實際需求，聚焦注冊(ce) 申報中的堵點難點，旨在幫助企業(ye) 提升合規管理水平和注冊(ce) 資料質量。培訓分設藥品與(yu) 醫療器械兩(liang) 個(ge) 專(zhuan) 場，采取“政策解讀+案例剖析+互動答疑”相結合的模式，為(wei) 企業(ye) 提供“零距離”精準指導。培訓班特邀省藥監局審評認證中心及醫療器械行業(ye) 協會(hui) 專(zhuan) 家進行專(zhuan) 題授課，係統梳理注冊(ce) 申報關(guan) 鍵環節與(yu) 注意事項，結合飛行檢查常見問題進行分析總結，為(wei) 企業(ye) 排查質量管理體(ti) 係風險提供實用指引。康方生物、中山萬(wan) 漢、廣東(dong) 星昊三家企業(ye) 代表分別就創新藥與(yu) 仿製藥的注冊(ce) 申報實踐作經驗分享，圍繞研發技術難點、申報合規要點、發補資料撰寫(xie) 規範等內(nei) 容，與(yu) 參會(hui) 企業(ye) 開展深入交流。參訓人員普遍反映，此次培訓內(nei) 容貼近企業(ye) 實際，對厘清注冊(ce) 流程、加強內(nei) 部質量管理具有積極指導作用。

    中山工作站自今年3月30日揭牌運作以來，依托“省地協同”專(zhuan) 班機製，為(wei) 企業(ye) 提供前置谘詢、政策宣貫、技術指導等全鏈條服務，已累計受理中山企業(ye) 谘詢100餘(yu) 次，為(wei) 23家企業(ye) 37個(ge) 產(chan) 品提供注冊(ce) 資料預審閱服務，組織省級專(zhuan) 家開展企業(ye) 專(zhuan) 題研討會(hui) 3場，致力推動實現申報“少發補”“零發補”，切實降低企業(ye) 注冊(ce) 時間與(yu) 成本，助力藥械產(chan) 品順利獲批上市。

中山工作站地址：中國檢科院粵港澳大灣區研究院1號樓13層（中山市火炬開發區步雲(yun) 路2號）