一、事項名稱

醫療器械網絡交易服務第三方平台備案

二、適用範圍

內(nei) 蒙古自治區市場監督管理局委托通遼市市場監督管理局實施

三、事項類型

其他行政權力

四、服務對象

企業(ye) 法人、非法人企業(ye)

五、辦理形式

網上辦理

六、受理條件

申請備案的醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書(shu) 》，具備與(yu) 其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢複等技術條件，設置專(zhuan) 門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

七、基本情況

該事項，由自治區市場監督管理局委托通遼市市場監督管理局受理審核，屬於(yu) 其他行政權力。該事項支持全程網上辦理，通過蒙速辦（內(nei) 蒙古政務服務網），網址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政區域選擇通遼市，選擇法人辦事，搜索醫療器械網絡交易服務第三方平台備案申請辦理。

八、設定依據

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令38號）第十六條:醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫(xie) 醫療器械網絡交易服務第三方平台備案表。

九、審查標準

符合《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）總局辦公廳關(guan) 於(yu) 實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關(guan) 事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31號）有關(guan) 規定要求：

1.申請單位符合申請條件。提供有格式範本的，應按範本格式提交，並審查。《營業(ye) 執照》經營範圍有對應的互聯網藥品信息服務或互聯網醫療器械信息服務經營範圍及醫療器械第三方平台。

2.網絡交易服務第三方平台設置專(zhuan) 門的醫療器械網絡質量安全管理機構的，管理機構可以設置包括質量控製、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行醫療器械質量監管、交易雙方及產(chan) 品資質審核、售前售中售後服務、網絡交易安全等職責，部門的辦公場所宜相對獨立，不得設在房屋規劃用途為(wei) “住宅”，以及其他不適合辦公的場所。

3.網絡交易服務第三方平台醫療器械質量安全管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範。具有國家認可的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 學曆或者職稱。醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、管理等專(zhuan) 業(ye) 。

4.網絡交易服務第三方平台除符合《監督管理辦法》第二十條的要求外，還可以製定包括醫療器械信息管理、數據管理、客戶服務管理、崗位培訓等製度，可以建立醫療器械網絡交易服務質量保障體(ti) 係，確保醫療器械網絡交易過程中質量安全。

5.網絡交易服務第三方平台網站或者網絡客戶端應用程序至少具有以下功能：（一）具有入駐平台企業(ye) 、購貨方、醫療器械的合法性、有效性審核控製功能；（二）具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、評價(jia) 投訴、退換產(chan) 品等交易管理功能；（三）具有醫療器械記錄瀏覽查詢和產(chan) 品追溯功能，產(chan) 品追溯功能應當與(yu) 內(nei) 蒙古智慧監管追溯係統實現數據對接；（四）具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及銷售記錄保存功能；（五）具有質量公告和相關(guan) 信息發布管理功能。

十、辦理流程

流程圖（附後）

十一、辦理時限

1個(ge) 工作日（企業(ye) 補正材料、限期整改時間不計入許可時限，法定節假日除外）

十二、需要材料

1.備案表

2.法定代表人或者主要負責人中華人民共和國居民身份證

3.醫療器械質量安全管理人中華人民共和國居民身份證

4.組織機構與(yu) 部門設置說明

5.辦公場所地理位置圖、房屋產(chan) 權文件或者租賃協議（附房屋產(chan) 權文件）

6.電信業(ye) 務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明

7.互聯網藥品信息服務資格證書(shu)

8.醫療器械網絡交易服務質量管理製度等文件目錄

9.網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明

10.授權委托書(shu)

十三、谘詢方式:0475-8910883、0475-8278555

十四、監督投訴方式：0475-8833533

十五、辦理地點

通遼市科爾沁區勝利路北段通遼市政務服務中心二樓西側(ce) 綜合窗口

附：流程圖