深圳市食品藥品監督管理局關於做好深圳市醫療器械經營企業2015年度體係自查及安全生產檢查等工作的通知

各有關(guan) 單位：

　　為(wei) 認真貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，進一步加強醫療器械經營監管，規範醫療器械經營行為(wei) ，我局決(jue) 定開展2015年度醫療器械經營企業(ye) 年度自查工作。結合我市實際，現就有關(guan) 事項通知如下：

　　一、所有在2015年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業(ye) 必須開展2015年度經營質量管理體(ti) 係自查相關(guan) 工作。

　　二、各相關(guan) 醫療器械經營企業(ye) 必須高度重視年度經營質量管理體(ti) 係自查工作，必須根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求認真開展年度質量體(ti) 係自查，對自查中發現的問題應立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患。

　　三、各相關(guan) 醫療器械經營企業(ye) 必須結合自查工作，認真填寫(xie) 《深圳市醫療器械經營企業(ye) 質量管理體(ti) 係自查表》（附件）。同時請登錄網址https://www.samd.org.cn/qynj.aspx，網上填報《深圳市醫療器械經營企業(ye) 2015年度基本情況表》，完成網上填報後將《深圳市醫療器械經營企業(ye) 2015年度基本情況表》打印出來，並於(yu) 2016年4月30日前將紙質的《深圳市醫療器械經營企業(ye) 質量管理體(ti) 係自查表》、《深圳市醫療器械經營企業(ye) 2015年度基本情況表》及企業(ye) 《醫療器械經營許可證》（或《第二類醫療器械經營備案憑證》）複印件加蓋企業(ye) 公章，報送至我局醫療器械流通監管處（深圳市深南大道7010號工商物價(jia) 大廈1815辦公室,聯係人：胡甜，聯係電話：83070758）。

　　四、請各轄區局督促轄區內(nei) 各醫療器械經營企業(ye) 開展質量管理體(ti) 係年度自查工作，按時報送相關(guan) 表格。

　　五、我局將對不自查、不上報、弄虛作假的企業(ye) ，加強日常監管，增加檢查頻次，並依據《醫療器械監督管理條例》及相關(guan) 規定予以處理。

　　特此通知。

    附件:深圳市醫療器械經營企業(ye) 質量管理體(ti) 係自查表

　　                                             深圳市食品藥品監督管理局

　　                                                  2016年2月29日