|
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(you) 先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(you) 先審批的醫療器械注冊(ce) 申請進行了審核。下述項目符合優(you) 先審批情形，擬定予以優(you) 先審批，現予以公示。
|
序號
|
受理號
|
產(chan) 品名稱
|
申請人
|
同意理由
|
|
1
|
CSZ2100134
|
人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京泛生子基因科技有限公司
|
臨(lin) 床急需，且在我國尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械
|
公示時間：2021年7月15日至2021年7月22日
公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以填寫(xie) 醫療器械優(you) 先審批項目異議表，書(shu) 麵提交至我中心綜合業(ye) 務部。。
聯 係 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年7月15日
|