福建省物價局 福建省財政廳關於核定藥品及醫療器械產品注冊費收費標準的複函
你局《關於申請核準藥品及醫療器械產品注冊收費標準的函》（閩食藥監財函〔2015〕451號）收悉。根據國家發展改革委、財政部《關於印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號）精神，經研究，現就我省藥品及醫療器械產品注冊收費標準及有關問題複函如下：
一、藥品及醫療器械產品注冊費，是指省級食品藥品監管部門向藥品及醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查（醫療器械產品注冊為質量管理體係核查）等費用。
二、省級食品藥品監管部門依照法定職責受理藥品補充申請和再注冊申請，按照附件1規定的收費標準收取藥品注冊費。
三、省級食品藥品監管部門依照法定職責受理醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請，按照附件2規定的收費標準收取醫療器械產品注冊費。
四、以上規定從2015年11月20日開始執行。試行1年。收費單位要及時到價格部門辦理《收費許可證》有關手續，向社會公開收費項目、標準、依據和價格監督電話12358，收費使用省財政廳統一印製的收費票據，收費資金上繳國庫，實行收支兩條線管理。
附件：1.藥品注冊費收費標準表
2.醫療器械產品注冊費收費標準表
福建省物價局 福建省財政廳
2015年11月19日
附件1 ：藥品注冊(ce) 費收費標準表
單位：元/次
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項 目 分 類
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收費標準（國產(chan) ）
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補充申請注冊(ce) 費
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常規項
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5700
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需技術審評的
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27500
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藥品再注冊(ce) 費（五年一次）
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25900
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附件2 ：醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費收費標準表
單位：元/次
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項 目 分 類
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收費標準（境內(nei) ）
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第二類
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首次注冊(ce) 費
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82400
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變更注冊(ce) 費
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34500
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延續注冊(ce) 費（五年一次）
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34200
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