在醫療器械交叉感染風險排行榜中，排名第一的是內(nei) 窺鏡。

由於(yu) 內(nei) 窺鏡結構中包含多個(ge) 小而長的開放通道，為(wei) 微生物、分泌物和血液的殘存與(yu) 交叉感染提供了環境。無論清洗消毒流程有多嚴(yan) 格，都沒有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓力度不足，也是造成內(nei) 窺鏡交叉感染的原因之一。

多起內(nei) 窺鏡交叉感染事件
美國健康研究協會(hui) 做過一個(ge) 官方報道：從(cong) 2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內(nei) 窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數達到147人，感染原因主要有內(nei) 窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設備失效等三種，各占總人數的三分之一左右。

跟蹤分析數據表明，上述感染人群每27位感染病例中僅(jin) 有1位被報道。之所以很少見到這方麵的報道，主要是由於(yu) 交叉感染涉及到醫療責任等敏感因素，所以醫療機構都不太願意披露。2015年美歐兩(liang) 地爆發超級細菌，最終檢測發現，該細菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設計缺陷及清洗消毒流程缺陷導致，但沒有任何一家同行評審文獻披露此事。

奧林巴斯在全球市場已多次因交叉感染事故而被罰款或產(chan) 品召回。

2015年，美國FDA認定奧林巴斯是超級病毒爆發的推手；僅(jin) 過一年，奧林巴斯因支付回扣換取設備購買(mai) 和隱瞞交叉感染事故，被美國當局罰款6.48億(yi) 美元；

兩(liang) 年之後，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風險，且事發後不做出合理應對，被美國FDA罰款8500萬(wan) 美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此麵臨(lin) 一年入獄的指控。

據當時日本共同社報道稱，有關(guan) 此次十二指腸內(nei) 窺鏡感染事件，已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nei) 窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。

 而美國民主黨(dang) 議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內(nei) 窺鏡是在福島縣會(hui) 津若鬆市的工廠製造、從(cong) 2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nei) 窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭(lan) 、法國、德國的17家醫療機構有190多人感染耐藥菌。該內(nei) 窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nei) 沒有發生感染。在歐美後來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

一家名為(wei) Safe Endoscopy的非營利組織披露了一個(ge) 大家平時不太注意的事實：消化係統、呼吸係統內(nei) 窺鏡均隻有清洗消毒要求，而沒有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標準下依然可以存活。

消毒不當，感染風險大

同時，美國FDA發布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨(lin) 床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結果表明，再加工後的汙染率高於(yu) 預期。

 研究結果顯示：多達3%的樣本對100多個(ge) 不太可能引起嚴(yan) 重感染的“低關(guan) 注”有機體(ti) 的集落形成單元檢測為(wei) 陽性，另外3%的樣本對“高關(guan) 注”有機體(ti) 檢測為(wei) 陽性。這些細菌通常與(yu) 疾病有關(guan) ，如大腸杆菌或金黃色葡萄球菌。

 不隻是內(nei) 窺鏡衛生問題，國際調查記者同盟（ICIJ）從(cong) 2018年春季起對全球範圍內(nei) 的醫療器械相關(guan) 事故展開了調查。

除奧林巴斯的內(nei) 窺鏡外，其他廠商開發和製造的心髒起搏器異常動作、宮內(nei) 避孕器導致髒器損傷(shang) 等醫療器械問題在全球發生，美國食品藥品管理局（FDA）過去10年接到了國內(nei) 外報告超過540萬(wan) 起。

 而近年來，美國因為(wei) 內(nei) 窺鏡的消毒問題引發的醫療事件不斷爆發。美國疾病預防與(yu) 控製中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬(wan) 美國人進行結腸鏡檢查，而由內(nei) 窺鏡消毒不當引起的疾病遠高於(yu) 其他任何醫療設備。

滅菌成本高，醫院承受不起

 實際上，內(nei) 窺鏡的滅菌成本也是醫院無法承受的。

內(nei) 窺鏡滅菌基本上有兩(liang) 種方式：
一種是委外滅菌，通過環氧乙烷進行滅菌，其周期是一周，也就是說，一根內(nei) 窺鏡在供一位病人做完檢查後，要等一周才能進行第二次使用，醫院承受不了這麽(me) 長的滅菌周期。

另一種是低溫等離子滅菌，強生的NX100應該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次隻能裝下三根內(nei) 窺鏡，滅菌周期是一到兩(liang) 小時，而通常內(nei) 窺鏡的清洗消毒流程僅(jin) 為(wei) 20分鍾，至多30分鍾。另外，低溫等離子滅菌儀(yi) 器價(jia) 格不菲，200萬(wan) 一台，等離子液的費用也非常昂貴。

基於(yu) 上述考慮，世界衛生組織同意消化係統和呼吸係統兩(liang) 類內(nei) 窺鏡無需滅菌，這就讓病人需要承擔交叉感染的風險。據Safe Endoscopy的數據模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率為(wei) 1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數將高達27萬(wan) 人。
由於(yu) 傳(chuan) 統內(nei) 窺鏡存在交叉感染風險，不少廠商開始研製一次性內(nei) 窺鏡，主要應用於(yu) 膽道胰腺、支氣管、食道等相對小眾(zhong) 場景中。

一次性內(nei) 窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風險，但生產(chan) 成本依舊高昂。

波科（Boston ScienTIfic）是一次性內(nei) 窺鏡的三家主要廠商之一，其主營的膽道胰腺鏡在美國市場的售價(jia) 是1500美元一根，在中國市場的定價(jia) 是10萬(wan) 塊錢一根，大多數中國病人都承受不了如此高昂的費用，所以很多中國醫院不得不將該內(nei) 窺鏡進行重複使用，每根內(nei) 窺鏡使用10次之後就壞掉，每次使用成本為(wei) 1萬(wan) 塊錢。

近兩(liang) 年，隨著越來越多的一次性內(nei) 窺鏡團隊的進入和產(chan) 品投入市場，單價(jia) 昂貴的問題會(hui) 得到一定程度的緩解，但一次性內(nei) 窺鏡目前圖像質量大多隻能滿足手術的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。

市場呼喚高成像質量以及早癌篩查技術向一次性內(nei) 窺鏡轉移，同時，在短時間內(nei) ，如何通過優(you) 化清洗消毒的流程以及流程的有效實施仍然是交叉感染控製的主要方麵。